Senior RA Specialist 100% (m/w/d)

Le Senior RA Specialist travaille chez This AG, le développeur et fabricant suisse du système de phacoémulsification Sophi, qui appartient à Rayner Group.

Tâches principales :

• Gestion des demandes d'homologation, des enregistrements et des autorisations de mise sur le marché mondiales en garantissant une documentation correcte et à jour.
• Soutien des stratégies réglementaires pour les nouveaux produits, les modifications de produits et les activités du cycle de vie, ainsi que conseil pendant tout le développement du produit.
• Observation des exigences réglementaires mondiales, conseil aux parties prenantes internes et coordination des calendriers et des activités pour les soumissions.
• Soutien aux échanges avec les autorités de réglementation, aux audits, aux inspections, aux mesures de vigilance et aux activités post-commercialisation, y compris le contrôle des modifications et les CAPA.
• Entretien des bases de données et des calendriers réglementaires, réalisation de formations et collaboration avec les équipes des affaires réglementaires et de la qualité pour harmoniser les meilleures pratiques.

Votre profil :

• Plus de 5 ans d'expérience dans le domaine des Regulatory Affairs pour les dispositifs médicaux, y compris des projets complexes et des homologations internationales.
• Connaissances approfondies des exigences selon FDA 21 CFR Part 820, EU-MDR 2017/745, cGMP et ISO 13485.
• Expérience dans la préparation des demandes d'homologation et de la documentation technique ainsi que dans la gestion des autorités de réglementation sur les marchés mondiaux.
• Expérience dans le soutien des systèmes de gestion de la qualité et des activités de conformité dans un environnement réglementé.
• Excellentes capacités de communication et de gestion des parties prenantes, capacité à identifier les risques de conformité, ainsi que des connaissances courantes en allemand et en anglais, à l'oral et à l'écrit.