Head of Regulatory Affairs & Quality Management System m/w/d

Nous recherchons, avec effet immédiat ou selon accord, un/e Head of Regulatory Affairs & Quality Management m/w/d. En tant qu'entreprise familiale suisse avec une histoire de 160 ans, nous employons plus de 1600 collaborateurs dans le monde au sein de SIGVARIS GROUP. Nous nous engageons, grâce à des offres hautement qualifiées et innovantes dans le domaine de la thérapie de compression médicale, à ce que les gens se sentent bien. Chaque jour. Notre portefeuille couvre une multitude de besoins et d'indications. Le développement et l'innovation constants, ainsi qu'un engagement cohérent pour des solutions qui soutiennent nos clients dans toutes leurs activités, font de nous le partenaire privilégié de toutes les parties prenantes. Chez SIGVARIS GROUP, nous nous sommes donné pour mission de créer un environnement de travail excellent pour notre atout le plus précieux, nos collaborateurs. Car leurs talents, leur diversité et leur engagement sont essentiels pour notre force d'innovation et notre succès. Vos tâches : * Direction technique et personnelle ainsi que développement de l'équipe locale de Regulatory Affairs * Assurance de la conformité réglementaire sur l'ensemble du cycle de vie de notre portefeuille international de dispositifs médicaux * Développement de stratégies réglementaires pour les nouveaux produits, les modifications de produits et la gestion du cycle de vie, y compris les documentations techniques * Assurance du respect du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) ainsi que d'autres exigences réglementaires internationales pertinentes * Responsabilité du système de gestion de la qualité, de la réalisation d'audits internes et externes ainsi que de l'optimisation continue des processus et systèmes réglementaires (ISO 13485) * Responsabilité des enregistrements de produits internationaux et des autorisations de mise sur le marché, y compris les documentations de conformité * Représentation de l'entreprise auprès des organismes notifiés, des autorités et des institutions réglementaires internationales * Collaboration étroite avec les départements Product Management, R&D, Quality Assurance, Operations, Marketing et Sales * Soutien au développement et à la mise en œuvre d'une stratégie globale de Regulatory Affairs en collaboration avec l'équipe globale Quality & Regulatory * Observation des évolutions réglementaires et mise en œuvre des nouvelles exigences dans les processus et les stratégies de produits en collaboration avec l'équipe globale Quality & Regulatory. Votre profil : * Diplôme universitaire complété en sciences naturelles, génie biomédical, biomédecine, pharmacie ou un domaine comparable * Plusieurs années d'expérience professionnelle dans le domaine des Regulatory Affairs pour les dispositifs médicaux -- l'expérience avec les dispositifs médicaux textiles (textiles cliniques, cicatrisation des plaies, orthopédie, ...) est un avantage * Expérience de leadership avérée dans un environnement d'entreprise international ainsi que le plaisir de développer des équipes performantes * Des connaissances approfondies du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) sont une condition préalable * Expérience dans la direction de projets complexes d'homologation et d'enregistrement internationaux * Capacité de pensée stratégique, sens de l'entrepreneuriat ainsi qu'une méthode de travail structurée et orientée solutions * Compétences marquées en communication et en gestion des parties prenantes ainsi que la capacité à collaborer avec succès à tous les niveaux d'une entreprise internationale * Maîtrise de l'anglais pour la négociation ; d'autres langues étrangères sont un avantage. Ce que nous vous offrons : * Un poste de direction stratégique avec une grande visibilité au sein du groupe d'entreprises * La possibilité de contribuer activement à façonner l'avenir réglementaire d'une entreprise de technologie médicale réussie à l'échelle internationale * Un environnement de travail innovant, valorisant et international avec des processus de décision courts * Collaboration avec des experts engagés dans le monde entier * Des conditions d'emploi attractives ainsi que diverses possibilités de développement professionnel et personnel. Vous disposez d'une expérience approfondie dans le domaine des Regulatory Affairs pour les dispositifs médicaux, vous connaissez les exigences de l'EU MDR et des procédures d'homologation internationales et vous souhaitez façonner l'excellence réglementaire au sein d'une équipe mondiale ? Alors nous nous réjouissons de vous rencontrer. Ce poste passionnant vous intéresse ? Alors envoyez-nous votre dossier de candidature. [Jetzt bewerben](< >) SIGVARIS AG - Gröblistrasse 8 - 9014 St. Gallen j4id10438446jm j4it1042jm j4iy26jm