Ingénieur Qualité Design

Ref 2582313 | Date: 1 Oct 2026

Bien-Air Surgery SA

Bien-Air Surgery est une entreprise internationale en pleine croissance qui développe, fabrique et commercialise des instruments de haute technologie pour la microchirurgie. Nous occupons une position enviable sur le marché international depuis de nombreuses années grâce à l'accent mis sur l'invention et l'innovation, ainsi que sur la haute qualité de nos produits et services.

Afin de soutenir notre croissance, nous cherchons à renforcer notre équipe sur notre site de Bienne par un :

Ingénieur Qualité Design

Dans ce rôle, vous jouerez un rôle clé au sein d'une équipe dynamique et participerez au développement de nos dispositifs médicaux. Vous travaillerez en étroite collaboration avec différents départements pour assurer la qualité de la conception du produit final.

Vos responsabilités :

• Diriger et soutenir le développement de nouveaux produits (NPD) et les modifications de conception en assurant la conformité des activités et de la documentation aux exigences internes du QMS ainsi qu'aux réglementations et normes externes (FDA, ISO).
• Soutenir les activités de vérification et de validation pour assurer la conformité aux exigences de contrôle de la conception applicables.
• Générer et tenir à jour le dossier de gestion des risques pendant le NPD et les modifications de conception en utilisant les principes de l'ISO 14971.
• Assurer l'assurance qualité selon les principes des modifications de conception de dispositifs médicaux pendant toutes les étapes du développement du produit.
• Mettre à jour la documentation produit existante conformément aux exigences du MDR.
• Créer, réviser ou approuver la documentation DMR et DHF publiée lors du NPD et des modifications de conception.
• Contribuer à la génération et au maintien du matériel d'information destiné à l'utilisateur.
• Contribuer à l'amélioration continue des procédures internes liées au NPD, aux modifications de conception et à la gestion des risques.
• Devenir un contributeur clé pour la méthodologie de retraitement et de test des produits (nettoyage et stérilisation).

Votre profil :

• Au moins un Bachelor en ingénierie mécanique, micromécanique ou biomédicale.
• 1 à 3 ans d'expérience dans l'assurance qualité de dispositifs médicaux, idéalement de classe lla ou supérieure.
• Connaissance démontrée de la structure et du contenu du DMR et du DHF.
• Expérience avec le QMS ISO 13485 et avec la gestion des risques pour les dispositifs médicaux.
• Expérience avec l'EU MDR 2017/745.
• Compétences informatiques : suite MS-Office, et idéalement un système PLM.
• Maîtrise du français, avec de bonnes connaissances de l'anglais (niveau B2 ou supérieur).
• Fortes capacités d'organisation et de suivi, attention aux détails.
• Personnalité ouverte avec la capacité de s'intégrer rapidement dans une équipe.

Ce que nous offrons également :

• Un environnement de travail de soutien et collaboratif au sein d'une structure d'entreprise orientée famille.
• L'opportunité de rejoindre une PME industrielle innovante et en forte croissance.
• Un rôle avec un impact réel sur la performance et les résultats de l'entreprise.
• Des opportunités d'apprentissage continu et de développement professionnel continu.

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