Expert en calibration

Contexte :

Synthetic Molecules Technical Development? (PTDC) apporte une large gamme d'expériences dans les domaines de Drug Substance (DS), Drug Product (DP), Analytical Sciences, Manufacturing Science & Technology et travaille en étroite collaboration avec des partenaires importants dans les domaines de la recherche et du développement précoce (pRED / gRED) ainsi que du développement technique mondial (PTD).

PTDC est responsable du développement technique de notre pipeline, de la fabrication de DS et DP pour les études cliniques ainsi que de la fabrication commerciale de DS dans notre réseau de production. Au sein de PTDC, les molécules synthétiques deviennent des médicaments. Nous développons des processus de fabrication robustes et rentables et créons du savoir par l'innovation et l'amélioration continue dans un environnement de collaboration.

L'équipe Plant Support & Compliance (PTDC-T) est responsable de la calibration, de l'infrastructure, de la sécurité opérationnelle et des projets techniques dans les domaines DS et DP. Cela est crucial pour le bon fonctionnement ainsi que pour le respect de la compliance dans la fabrication et le développement de molécules synthétiques. Ce faisant, nous offrons à nos partenaires un service de haute qualité selon les directives cGMP.

Le ou la candidat:e idéale : Le candidat idéal possède une formation professionnelle technique ou pharmaceutique achevée ainsi qu'au moins trois ans d'expérience dans un environnement GMP et une compréhension approfondie des installations de fabrication chimique incluant l'automatisation ; des connaissances supplémentaires dans la fabrication de substances actives non stériles et dans la calibration d'instruments de mesure constituent un avantage. De très bonnes connaissances en allemand et en anglais ainsi qu'idéalement une expérience SAP complètent le profil.

Sur le plan personnel, ce spécialiste convainc par son esprit d'initiative, son intégrité et son esprit d'équipe, travaille de manière autonome ainsi que de manière orientée vers les résultats et la responsabilité, remet en question les processus pour une amélioration continue et prend des décisions basées sur des faits. Parallèlement, il fait preuve d'un état d'esprit courageux et curieux avec une ouverture aux développements numériques et la capacité d'aborder clairement même les sujets exigeants.

Tâches & Responsabilités :

• Calibration des installations de fabrication, des instruments d'analyse et des capteurs de surveillance dans les domaines de Drug Substance (DS) et Logistic Solutions (PS) ainsi que leur documentation conforme aux normes GMP
• Organisation des activités de calibration en concertation avec les partenaires internes et les prestataires externes
• Gestion des moyens de contrôle (nouvelle inscription, certification, mise hors service)
• Maintenance des données de référence de calibration via BMRAM / SAP / SAP S4
• Création/traitement de procédures de calibration (SOPs)
• Soutien au traitement des Changes, Deviations et Corrective & Preventive Actions (CAPA)
• Développement de la fonction de remplaçant en calibration dans les domaines du développement et du Commercial

Must Haves :

• Vous avez une formation professionnelle achevée dans le domaine technique ou pharmaceutique (technologue en chimie ou pharmacie/ pharmacien de production/ chimiste/ automaticien ou similaire) ()
• Min. trois ans d'expérience dans l'environnement GMP (production et/ou développement). Des expériences/formations supplémentaires (de préférence dans la fabrication de substances actives non stériles) peuvent constituer un avantage supplémentaire ()
• Vous possédez un solide bagage technique ainsi qu'une compréhension technique solide des installations de fabrication chimique et de leur automatisation ()
• Vous avez l'habitude de travailler selon les directives cGMP ()
• Idéalement, vous avez déjà de l'expérience dans la calibration d'instruments de mesure des installations de fabrication chimique ()
• Vous possédez de très bonnes connaissances de la langue allemande à l'oral et à l'écrit ainsi que de solides connaissances en anglais
• Vous êtes autonome, initiatif et intègre, disposez d'une grande compétence sociale et de flexibilité, pensez de manière inclusive et aimez travailler en équipe avec des personnes.
• Vous travaillez de manière orientée vers les résultats et la responsabilité, remettez en question les processus pour une amélioration continue, agissez en étant axé sur le client et prenez des décisions fondées sur des faits et cohérentes
• Vous êtes motivé, curieux, ouvert au monde numérique et vous vous formez continuellement
• Vous avancez avec courage, pouvez défendre votre position, abordez également les sujets désagréables et sollicitez des opinions divergentes
• Expérience SAP est un avantage

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