Senior Manager Global Regulatory Affairs CMC

Le Senior Manager Global Regulatory Affairs CMC - Biological & Non-Biol. Products est responsable de :

Collaborer étroitement avec les parties prenantes de la R&D, de la Fabrication, de la Qualité et des Affaires Réglementaires de CSL pour relever les défis de stratégie réglementaire et fournir des solutions réglementaires innovantes et opportunes qui répondent aux exigences réglementaires CMC et de conformité évolutives pour le portefeuille de produits assigné.

Définir les stratégies, les objectifs et les politiques réglementaires mondiaux qui font progresser et soutiennent le développement, l'enregistrement et la gestion du cycle de vie des produits biologiques et non biologiques de CSL.

Représenter CSL dans des fonctions officielles de CMC réglementaire, en agissant en tant que représentant autorisé ou personne responsable lors des interactions avec les agences réglementaires.

Ce rôle favorise une forte collaboration interfonctionnelle et une communication efficace entre les opérations mondiales (Global Operations), la R&D, les Affaires Réglementaires mondiales (Global Regulatory Affairs) et d'autres fonctions commerciales pertinentes de CSL afin de favoriser l'alignement et de soutenir les objectifs commerciaux stratégiques de CSL.

Principales responsabilités et obligations

Diriger la stratégie CMC réglementaire mondiale pour le portefeuille de produits biologiques et non biologiques de développement et de commercialisation assigné, en collaborant étroitement avec les dirigeants interfonctionnels de Global Regulatory Affairs CMC, Global Regulatory Affairs, R&D, Quality, Global Operations et d'autres fonctions commerciales.

Gérer l'élaboration et la soumission de dossiers réglementaires CMC de haute qualité et conformes, ainsi que leurs composantes, y compris les nouvelles demandes de mise sur le marché, les demandes d'essais cliniques, les variations/suppléments, les rapports de conformité périodiques et les renouvellements. Assurer une exécution rapide et alignée sur les attentes réglementaires et les objectifs commerciaux.

Assurer des évaluations précises et opportunes du contrôle des changements concernant les notifications de contrôle des changements dans le système de gestion de la qualité de CSL pour les contrôles des changements liés aux produits biologiques et non biologiques. Cela inclut la catégorie de reporting spécifique au pays et les exigences détaillées en matière de documentation de soumission.

Exploiter les informations externes pour affiner les stratégies et mettre en œuvre des approches réglementaires innovantes qui améliorent le positionnement concurrentiel de CSL pour son portefeuille de produits biologiques et non biologiques.

Représenter CSL dans des fonctions officielles de CMC réglementaire, en agissant en tant que représentant autorisé ou personne responsable lors des interactions avec les agences réglementaires. Entretenir des relations solides et positives avec les régulateurs et assurer des réponses rapides aux questions et demandes. Faciliter la prise de décision et l'obtention d'orientations en temps voulu de la part des autorités sanitaires grâce à une communication et une gestion des relations efficaces.

Développer des plans stratégiques et tactiques pour Global Regulatory Affairs CMC, en conseillant la direction de Global Regulatory Affairs CMC et les parties prenantes de CSL sur les exigences réglementaires et leurs implications pour les délais des projets, la conformité et la stratégie commerciale. Contribuer à l'évaluation de nouvelles opportunités commerciales en collaboration avec les équipes de développement.

Fournir des conseils réglementaires aux fonctions internes de CSL, y compris les fonctions Global Operation, la R&D et l'IT, pour soutenir la conception et la mise en œuvre de processus commerciaux garantissant la conformité réglementaire et l'excellence opérationnelle.

Fournir des contributions et des conseils réglementaires tactiques et stratégiques, y compris une participation active à l'analyse de résolution de problèmes en évaluant et en proposant des solutions alternatives aux problèmes et en préparant des plans de contingence tout en respectant les réglementations.

Maintenir une relation continue et interactive avec les équipes réglementaires régionales et locales pour s'assurer que tous les aspects des activités réglementaires de l'entreprise sont menés en pleine conformité avec les réglementations applicables et au plus haut niveau de normes éthiques.

S'assurer que les politiques et procédures réglementaires sont élaborées et mises en œuvre conformément aux normes et exigences internationales applicables.

Soutenir la création et l'exécution de politiques, de processus et de SOP réglementaires qui répondent aux exigences réglementaires mondiales tout en stimulant l'efficacité et l'efficience opérationnelles au sein de Global Operations et de son réseau de parties prenantes.

Soutenir l'externalisation des activités réglementaires, y compris l'assurance qualité des soumissions, pour garantir une prestation de services rapide et conforme, alignée sur les exigences commerciales et réglementaires.

Qualifications du poste et exigences en matière d'expérience

Éducation et expérience

Un baccalauréat en sciences biologiques ou chimiques, ou dans un domaine connexe, est requis ; un diplôme de niveau supérieur (ex: MS, PhD) est fortement privilégié.

Plus de 5 ans d'expérience progressive dans des rôles réglementaires au sein de l'industrie des produits biologiques ou du plasma, démontrant des niveaux de responsabilité croissants.

Solide base technique avec une connaissance approfondie des réglementations mondiales et des normes internationales régissant le développement, la fabrication, les enregistrements et la gestion du cycle de vie des produits médicamenteux.

Expertise prouvée dans la rédaction, la révision et la gestion de soumissions réglementaires garantissant l'exactitude, la conformité et la livraison dans les