Senior Direktor, Leiter Medizinische Entwicklung

Der Leiter Medizinische Entwicklung (MDL) trägt die Gesamtverantwortung für die Entwicklung, Steuerung und Vertretung der klinischen Entwicklungsstrategie für das Nephrologie-Programm innerhalb des Core Asset Teams (CAT), einschließlich Nutzen/Risikobewertung, Pharmakovigilanz (PV) und Sicherheit. Der MDL leitet das Medizinische Entwicklungsteam (MDT) und stellt in enger Zusammenarbeit mit dem TA-Leiter den angemessenen Kommunikationsfluss zwischen dem CAT, dem MDT und anderen assoziierten Teams (z. B. dem Studienteam) sicher. Schlüsselverantwortungen Treibt die klinische Entwicklungsstrategie für die zugewiesenen Verbindungen über den gesamten Medikamentenlebenszyklus voran, von der Konzeptbeweis bis zur erfolgreichen globalen regulatorischen Zulassung/Zugang zum Markt für mehrere Behandlungsindikationen. Bietet klinische und wissenschaftliche Expertise, um die Asset-Strategie zu setzen und auszuführen und den Projekterfolg zu optimieren. Arbeitet mit funktionalen Mitgliedern, TA-Chef und CAT-Führern zusammen, um Integrated Project Plans (IPP)-Dokumente zu entwickeln. Identifiziert Risiken für das Programm mit anderen Funktionen und entwickelt Minderungsstrategien, um sie anzugehen. Stellt das Nephrologie-Klinikkprogramm internen (einschließlich des CEO und des Exekutivkomitees der Organisation) und externen Stakeholdern (Gesundheitsbehörden, Steuerungsausschüssen, unabhängigen Datenüberwachungsausschüssen und Patientenorganisationen usw.) vor, engagiert sich bei Bedarf mit Meinungsbildnern über geografische Gebiete hinweg. Ist ein Kernmitglied des Nutzen-Risiko-Teams (BRT), der regulatorischen Einreichungsteams und der Kennzeichnungsarbeitsgruppe. Stellt sicher, dass die klinischen Entwicklungspläne und Studienunterlagen von den Sobi-Governance-Organen (z. B. Sobi Evidence Generation Board, Study Document Review Forum) gebilligt werden. Leitet in einer Matrix die klinischen Wissenschaftler und das Medizinische Entwicklungsteam (besteht aus Vertretern von Medical Affairs, Clinical Science, Regulatory, Safety/PV, nicht-klinisch/PK, Biostatistik/Datenmanagement, Clinical Program Management, Gesundheitsökonomie und Outcome Research, RWE, Program Management), bietet strategische Leitlinien und ist letztendlich verantwortlich für: Klinische Studienentwurf (klinische Studienzusammenfassung und Protokollentwicklung), Planung (z. B. Auswahl von Standorten und Ländern), Durchführung (z. B. medizinische Überwachung, Lösung von Sicherheitsproblemen; Interpretation von statistischen Analysen) und interne und externe Kommunikation der Studienergebnisse Erstellung von klinischen Komponenten wichtiger Dokumente (klinische Entwicklungspläne, klinische Studienprotokolle, Untersuchungsleitfäden, klinische Studienberichte, regulatorische Dokumente einschließlich der Aufrechterhaltung von Produktlizenzen, klinische Module von Registrierungsdossiers, Briefing-Bücher für Interaktionen mit Gesundheitsbehörden) mit hoher Qualität und Konsistenz mit dem Integrated Project Plan und dem Target Product Profile. Bereitstellung der erforderlichen Eingaben zu klinischer Wirksamkeit, Sicherheit, Dosierung/Verabreichung, Wirkmechanismus usw. für das Target Product Profile (TPP) Unterstützung bei der Registrierung und Marktzulassung (Core Data Sheet, Development Safety Update Report, Periodic Safety Update Report, klinische Nutzen-Risikobewertung) o Zusammenarbeit mit dem Regulatory-Team, um die internationale Einreichungsstrategie zu bestimmen Medizinischer Abschluss mit 10+ Jahren relevanter klinischer Erfahrung in akademischen und/oder pharmazeutischen Global Research & Development-Rollen Solide Erfolgsbilanz in Arzneimittelentwicklungsprogrammen, vorzugsweise im Bereich Nephrologie Umfangreiche Kenntnisse der klinischen Studienmethodik, globaler regulatorischer Anforderungen und Erfahrung in der Gestaltung und Durchführung klinischer Studien Fortgeschrittene Kenntnisse der klinischen Studienoperation, einschließlich Budget- und Zeitmanagement Nachgewiesene Fähigkeit, strategische und taktische Pläne zu erstellen und umzusetzen Erfahrung bei der Einbindung wichtiger interner und externer Stakeholder Spezialgebiet in einem relevanten therapeutischen Bereich mit mindestens 5 Jahren klinischer Erfahrung bei der Behandlung von Patienten und erfolgreichen Interaktionen mit wichtigen Gesundheitsbehörden, die zu Arzneimittelzulassungen geführt haben Starke Führungsqualitäten mit nachgewiesener Fähigkeit, cross-funktionale Teams in einer Matrixumgebung zu leiten Fähigkeit, zu coachen, zu mentoren und effektiv mit allen Zielgruppen intern und extern zu kommunizieren Exzellente organisatorische Fähigkeiten mit selbstmotivierter Initiative, um beste Praktiken umzusetzen Nachgewiesene Fähigkeit, medizinische und wissenschaftliche Literatur zu bewerten und zu analysieren Fließende schriftliche und mündliche Kommunikation in Englisch Ausrichtung an den Kernwerten von Sobi: Care, Ambition, Urgency, Ownership und Partnership Alle Ihre Informationen werden gemäß den EEO-Richtlinien vertraulich behandelt. Sobi bietet die Möglichkeit, in einem internationalen pharmazeutischen Unternehmen zu arbeiten, das sich auf Spezialpharmazeutika konzentriert, die den hohen medizinischen Bedürfnissen von Patienten mit seltenen Krankheiten entsprechen und Behandlungen und Dienstleistungen für sie bereitstellt. Unsere Mitarbeiter kommen aus verschiedenen Hintergründen innerhalb der Forschung, der Gesundheitsversorgung, der Industrie und der akademischen Sphäre.