Product Quality Engineer

Product Quality Engineer: IVD-Produktfertigung / GMP / Q&V-Dokumentation / ISO 13485, IVDR, FDA 21 CFR part 820 / ISO 13485, IVDR, FDA 21 CFR part 820 / Englisch / Deutsch

Hintergrund:

External Manufacturing ist das Kompetenzzentrum für Teile und Produkte im diagnostischen Workflow, die von externen Lieferanten hergestellt werden. Dies umfasst die Entwicklung neuer Produkte, Produktpflegeaktivitäten, die Sicherstellung der Versorgung sowie die Auswahl und Betreuung von Lieferanten in enger Zusammenarbeit mit dem Einkauf.

Als Product Quality Engineer sind Sie für die Planung und den modernsten Stand der Messung der technischen Testspezifikationen verantwortlich. Diese Rolle stellt sicher, dass die Produkte gemäß den Vorschriften getestet werden, einschließlich statistischer Stichprobenpläne und Testverfahren. Der Product Quality Engineer bietet die notwendigen Schulungen zu Testverfahren für Kapitelmitglieder und Stakeholder außerhalb der Organisation an.

Der ideale Kandidat verfügt über einen Abschluss in Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder verwandten Disziplinen oder eine Ausbildung mit einem hohen Maß an Fachkenntnissen und mindestens 3 Jahren relevanter Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Produktionsunternehmen.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

• Übertragung der Produktspezifikation in Anforderungen an die Testausrüstung (URS)
• Definition und Entwicklung von Testausrüstung
• Definition von Akzeptanzkriterien für Testausrüstung
• Verantwortlich für die Erstellung des Testplans
• Implementierung der Testplanung beim Lieferanten und RDI
• Definition der Stichprobengröße für die In-Prozess-Kontrolle (IPC), die Produktfreigabeprüfung und die Wareneingangsprüfung
• Durchführung von internen und Lieferantenschulungen bezüglich der Produktqualitätsprüfung
• Verantwortlich für die Qualifizierung von Testausrüstung, die Validierung von Testmethoden, einschließlich Korrelationsstudien zur RDI-Testausrüstung
• Technische Überprüfung der Q&V-Dokumentation beim Lieferanten bezüglich der Qualifizierung der Testausrüstung und der Validierung der Testmethoden
• Verantwortlich für die Überprüfung der Erstmusterprüfung (FAI) inkl. Verifizierung der Toleranzsituation
• Technische Bewertung von Änderungen der Testausrüstung und der Testplanung

Must Haves:

• Abschluss in Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder verwandten Disziplinen oder Ausbildung mit hohem Maß an Fachkenntnissen
• 3+ Jahre relevante Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Produktionsunternehmen
• Erfahrung in der IVD-Produktfertigung und -Prüfung
• Kenntnisse in Prozessmanagement-Methodiken (Lean, Six Sigma, etc.)
• Erfahren in der Qualifizierung von Testausrüstung und der Validierung von Testmethoden
• In-vitro-Diagnostik-relevante Vorschriften, wie ISO 13485, IVDR, FDA 21 CFR part 820 etc.
• Fähigkeit, strategisch und systemisch zu denken, Bereitschaft, neue Ideen auszuprobieren und an Veränderungen teilzunehmen
• Selbstmotivierte, autonome, strukturierte und zielorientierte Denkweise mit einem lösungsorientierten Gleichgewicht zwischen kurzfristiger Entlastung und langfristiger Lösung
• Fähigkeit, effektiv mit allen Ebenen der Organisation zu kommunizieren, indem Glaubwürdigkeit aufgebaut und eine gute Beziehung hergestellt wird
• Leistungsfähigkeit unter Druck und Entschlusskraft
• Exzellente Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
• Reisebereitschaft bis zu 10%

Referenz Nr.: 925281
Rolle: Product Quality Engineer
Branche: Pharma
Ort: Rotkreuz
Pensum: 80 - 100%
Start: (
Dauer: 12 + Monate
Frist:

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Über uns:

ITech Consult ist ein nach ISO 9001:2015 zertifiziertes Schweizer Unternehmen mit Niederlassungen in Deutschland und Irland. ITech Consult ist darauf spezialisiert, hochqualifizierte Kandidaten für die Zeitarbeit in den Bereichen IT, Life Sciences und Engineering zu vermitteln. Wir bieten Zeitarbeit und Payroll-Services an. Dies ist für unsere Kandidaten kostenlos, und wir erheben keine zusätzlichen Gebühren für Payroll-Services.

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