Product Specialist

Product Specialist Über uns Wir entwickeln und produzieren innovative medizinische Geräte auf Basis von Glasfasertechnologie, die in der Phototherapie und in minimalinvasiven Anwendungen eingesetzt werden. Unser Schweizer Unternehmen in menschlicher Grösse ist Teil einer internationalen Gruppe (Rakuten Medical Inc) und vertreibt seine Produkte weltweit. Im Rahmen unseres Wachstums und um die Robustheit unserer regulatorischen Aktivitäten zu stärken, leiten wir eine schrittweise Transition zur Nutzung von Werkzeugen der künstlichen Intelligenz (KI) ein, um unsere Qualitätsprozesse und das Management unserer technischen Dossiers zu verbessern. Wir suchen einen Ingenieur / eine Ingenieurin in Mikrotechnik, die bereit ist, eine Schlüsselrolle in dieser Entwicklung zu spielen. Vertragsart: CDI Ihre Mission Vollständige Verwaltung der technischen Dossiers (Hauptmission) Strukturieren, Aktualisieren und Pflegen der Technischen Dossiers gemäss der europäischen Verordnung MDR Pflegen der Design History Files (DHF) und der Konstruktionsdokumentation Vorbereiten der notwendigen Elemente für die Konformität in der Schweiz (ODim), USA (FDA 21 CFR 820), Japan (PMDA). Zusammenstellen der Daten aus der Produktion, der R&D, dem klinischen Dienst und der Qualitätskontrolle Unterstützung der Qualitätsaktivitäten Mitwirkung an der Erstellung und Aktualisierung von SOPs, Formularen und Anweisungen Beitrag zu internen und externen Audits (ISO 13485, Benannte Stellen, FDA, PMDA) Aktive Teilnahme an der Integration von KI in die Prozesse Sie werden das Unternehmen bei seiner Entwicklung begleiten, indem Sie KI nutzen für: Verbesserung der Formulierung, Konsistenz und Harmonisierung der Qualitätsdokumente Automatisches Extrahieren von Schlüsseldaten (Tests, Berichte, Validierungen) Unterstützung bei der Identifizierung von Unstimmigkeiten oder fehlenden Elementen in den technischen Dossiers Beitrag zu den ersten Schritten der länderübergreifenden Dokumentationsautomatisierung Gesuchtes Profil Ingenieur(in) HES oder EPF in Mikrotechnik oder gleichwertig Englisch und Französisch, mündlich und schriftlich, Niveau C1 Erfahrung in einem ISO 13485 Umfeld oder einer anderen regulierten Industrie = grosser Vorteil Sicherer Umgang mit strukturierten Dokumenten, Analysen und Qualitätsprozessen Grundkenntnisse der MDR oder FDA Anforderungen = ein Plus Interesse an digitalen Werkzeugen und KI Was wir bieten Eine wesentliche Rolle bei der länderübergreifenden Konformität unserer Medizinprodukte Die Möglichkeit, sich in KI-Werkzeugen für das Dokumentenmanagement weiterzubilden Ein High-Tech-Umfeld und eine starke Nähe zur R&D Eine dynamische und wohlwollende Unternehmenskultur Um sich zu bewerben Kontakt: Madame Valérie Proust Betreff: Candidature – Product Specialist jpidc5fbaafjm jpit0834jm jpiy26jm