Senior Drug Safety Case Manager Job Details | Idorsia

Sind Sie leidenschaftlich daran interessiert, die Patientensicherheit zu gewährleisten und sicherzustellen, dass Arzneimittel nach den höchsten Standards überwacht werden? Als Drug Safety Case Manager werden Sie eine entscheidende Rolle beim Schutz von Patienten spielen, indem Sie ein genaues und zeitnahes Management von Sicherheitsinformationen über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg sicherstellen.

In einem kollaborativen und hochqualifizierten Drug Safety Team werden Sie die Verantwortung für die Aktivitäten im Case Management von unerwünschten Ereignissen übernehmen und eng mit Ärzten, klinischen Teams, Kollegen aus dem regulatorischen Bereich und externen Partnern zusammenarbeiten, um die Einhaltung globaler Pharmakovigilanz-Anforderungen zu gewährleisten.

Ihre Verantwortlichkeiten:

Case Management & Safety Reporting

• Bearbeitung von Fällen unerwünschter Ereignisse vom Empfang bis zur Einreichung, einschließlich Triage, Dateneingabe, medizinischer Kodierung, Erstellung von Narrativen, Qualitätsprüfung und beschleunigter Berichterstattung sowohl für klinische Studien als auch für Fälle nach der Markteinführung
• Priorisierung und Bearbeitung von Sicherheitsfällen gemäß globalen Vorschriften, SOPs und Berichtsfristen
• Identifizierung fehlender oder unvollständiger Informationen und Koordination von Follow-up-Aktivitäten mit Drug Safety Physicians und anderen Stakeholdern
• Überwachung der Case-Workflows, um eine effiziente und konforme Fallbearbeitung zu gewährleisten
• Unterstützung oder Überwachung von Reconciliations-Aktivitäten, um die Datenkonsistenz über verschiedene Systeme hinweg sicherzustellen

Clinical Trial & Cross-Functional Support

• Mitwirkung am erfolgreichen Aufbau neuer klinischer Studien durch Bereitstellung von Sicherheitsberichterstattungsdokumenten, Reconciliations-Plänen, Monitoring-Leitfäden und TMF-Dokumentation
• Unterstützung von SAE-Reconciliation-Aktivitäten zwischen klinischen und Sicherheitsdatenbanken
• Koordination von SUSAR-Meldungen an Prüfärzte und Ethikkommissionen
• Zusammenarbeit mit internen und externen Stakeholdern, einschließlich CROs, um Sicherheitsvereinbarungen und -prozesse zu etablieren und aufrechtzuerhalten

Was Sie mitbringen:

• Abschluss in Life Sciences, Pharmazie, Pflege oder einer verwandten Gesundheitsdisziplin
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Drug Safety Case Management
• Fundiertes Verständnis der medizinischen Terminologie, Krankheitsprozesse und Sicherheitsdatenbanken
• Erfahrung mit medizinischen Kodierungswörterbüchern und Sicherheitsberichterstattungssystemen
• Gute Kenntnisse der EU- und US-Pharmakovigilanz-Vorschriften und Berichterstattungsanforderungen
• Exzellente organisatorische Fähigkeiten mit der Fähigkeit, mehrere Prioritäten zu verwalten und enge Fristen einzuhalten
• Hohe Detailgenauigkeit, Problemlösungsfähigkeit und eine kollaborative Denkweise
• Fließendes Englisch, sowohl in Wort als auch in Schrift
• EU/EFTA-Staatsbürgerschaft ist aufgrund von Genehmigungsbeschränkungen erforderlich

Warum zu uns stoßen?

Diese Rolle bietet die Möglichkeit, einen direkten Einfluss auf die Patientensicherheit zu nehmen und gleichzeitig in einem dynamischen, internationalen Umfeld zu arbeiten. Sie werden mit erfahrenen Fachleuten aus der klinischen Entwicklung und der Pharmakovigilanz zusammenarbeiten, zu innovativen klinischen Programmen beitragen und eine Schlüsselrolle bei der Gewährleistung der sicheren Anwendung von Arzneimitteln spielen.

Arbeitsort: Allschwil, Switzerland

Geschäftsbereich: Global Business Development, Drug Safety

Beschäftigungsverhältnis: Unbefristet, Vollzeit

Job ID: 4840

*Bei Idorsia nutzen wir die Kraft der Differenz, Authentizität und Inklusion, um geschäftlichen Erfolg zu erzielen.
Wir ermutigen alle potenziellen Kandidaten mit vielfältigen Hintergründen in Bezug auf Rasse, Farbe, Religion, sexuelle Orientierung, Geschlechtsidentität, Alter, nationale Herkunft und Behinderung, ihre Bewerbungen einzureichen. Alle Bewerber werden berücksichtigt.
Wir setzen uns dafür ein, Respekt, Fairness und Chancengleichheit für alle Bewerber und unsere Mitarbeiter zu fördern.*

Bitte beachten Sie, dass im Falle einer Auswahl für diese Position Ihr Arbeitsverhältnis einem Hintergrundüberprüfungsprozess vor der Einstellung unterliegt, über den Sie zu gegebener Zeit näher informiert werden.

Idorsia Pharmaceuticals Ltd ("Idorsia") setzt sich für einen fairen und transparenten Bewerbungsprozess ein. Um jegliche Interessenkonflikte im Einklang mit dem Idorsia Code of Business Conduct zu vermeiden, der ein solches Engagement untergraben würde, müssen die Bewerber alle persönlichen, finanziellen oder sonstigen externen Interessen offenlegen, die mit den Interessen von Idorsia kollidieren. Darüber hinaus ist der Bewerber verpflichtet, alle Beziehungen zu engen oder verbundenen Personen offenzulegen, die Mitarbeiter von Idorsia sind oder in einer anderen vertraglichen Beziehung mit Idorsia zusammenarbeiten.

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