Tech Transfer Operations Lead

Beschreibung des Unternehmens

Flexsis ist ein Unternehmen der Interiman Group, einem der führenden Personaldienstleister in der Schweiz. Dank unserer fundierten Expertise sowie der Kompetenzen innerhalb der Interiman Group bieten wir massgeschneiderte Lösungen in der Personalberatung.

Für unseren Kunden Novartis in Basel suchen wir eine zuverlässige und motivierte (m/w/d)

Tech Transfer Operations Lead

Dauer: 1 Jahr mit Möglichkeit zur Verlängerung

Arbeitspensum: 80 - 100%

Rolle & Verantwortlichkeiten

• Leitung von technischen Transfers für Kombinationsprodukte, Medizinprodukte, Gerätemontage und Sekundärverpackung von der Entwicklung bis zur kommerziellen Herstellung.
• Entwicklung und Umsetzung von technischen Transferstrategien in Zusammenarbeit mit NTO und globalen cross-funktionalen Partnern.
• Förderung der Harmonisierung und Standardisierung von Herstellungsprozessen, technischen Ansätzen und Dokumentationen über Standorte hinweg.
• Agieren als Technical Transfer Lead (TTL) für ausgewählte Geräte- und Sekundärverpackungs-Transfer- und Launch-Projekte.
• Leitung von cross-funktionalen Projektteams in einem globalen Matrixumfeld, in Partnerschaft mit Device Development, Manufacturing, TechOps, Regulatory, Quality und Supply Chain.
• Einbringen Ihrer technischen und herstellungstechnischen Expertise in die Geräteentwicklung, Kommerzialisierung und Produktlebenszyklus-Management-Aktivitäten.
• Unterstützung der Design Control und der Entwicklung robuster, skalierbarer Montage- und Verpackungsprozesse.

Anforderungsprofil

• Ein Universitätsabschluss, Master oder PhD in Maschinenbau, pharmazeutischer Technologie, Fertigungstechnik, Verpackungstechnologie oder einer verwandten Disziplin.
• Mindestens 5 Jahre relevante Erfahrung in der pharmazeutischen Herstellung, MS&T, technischen Entwicklung oder im technischen Transfer, idealerweise im Bereich Gerätemontage und Sekundärverpackung.
• Fundierte Expertise in Kombinationsprodukten, Medizinprodukten, Montage- und Verpackungsprozessen.
• Nachgewiesene Erfahrung im technischen Transfer, in der Kommerzialisierung, der Fertigungsimplementierung und/oder im Produktlebenszyklus-Management.
• Ein ausgeprägtes Verständnis von Qualitätssystemen, regulatorischen Anforderungen, Risikomanagement und angewandter Statistik.
• Praktische Kenntnisse in Design Control und der zugehörigen Dokumentation, einschliesslich DMR, DHF, pFMEA, Design Verification und URS.
• Kenntnisse der relevanten Vorschriften und Standards, einschliesslich 21 CFR Parts 210/211, Part 4, Part 820, ISO 13485, ISTA, ASTM und geltenden europäischen Anforderungen für Medizinprodukte.

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