Regulatory Specialist - Commercial/Post-Marketing & Remediation

Regulatory Specialist - Commercial / Post-Marketing & Remediation :CMC / IMPs / Clinical Trial Applications (CTAs) / Change Control / Deviation Management /Change controls / CMC regulatory / Veeva Document Management / Post-Marketing / Remediation/English

Regulatory Specialist - Commercial/Post-Marketing & Remediation

Regulatory Specialist - Commercial / Post-Marketing & Remediation :CMC / IMPs / Clinical Trial Applications (CTAs) / Change Control / Deviation Management/Change controls / CMC regulatory / Veeva Document Management / Post-Marketing / Remediation/English

Hintergrund
eine gesündere Zukunft. Das ist es, was uns antreibt, innovativ zu sein. Um die Wissenschaft kontinuierlich voranzutreiben und sicherzustellen, dass jeder Zugang zu der Gesundheitsversorgung hat, die er heute und für kommende Generationen benötigt. Eine Welt zu schaffen, in der wir alle mehr Zeit mit den Menschen verbringen können, die wir lieben.
Das ist es, was uns Roche ausmacht.
Bei Roche glauben wir daran, Sie zu befähigen, erfolgreich zu sein und Ihre beste Arbeit zu leisten. Durch die Bündelung unserer einzigartigen Stärken in den Bereichen technische Regulatory Affairs, Arzneimittel und Technologie werden Sie in einem Umfeld zusammenarbeiten, das Wachstum fördert, Ihre einzigartige Perspektive schätzt und nachhaltige Innovationen vorantreibt, um die Gesundheitsversorgung für Patienten weltweit zu transformieren.
In der Position als Regulatory Specialist (CMC) in Pharma Technical Regulatory (PTR) sind Sie verantwortlich für die Abwicklung aller Interaktionen mit Gesundheitsbehörden in Bezug auf CMC-Informationen (zum Beispiel in IND-, IMPD- und NDA/BLA/MAA-Einreichungen) sowie für informative und/oder Pre-Submission-Meetings mit globalen Gesundheitsbehörden, Partnern und Branchenexperten. Diese Rolle erfordert Führungskompetenz in der Zusammenarbeit mit wichtigen Stakeholdern, bei der Arbeit an sowohl synthetischen als auch biologischen Produkten mit Möglichkeiten, über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu arbeiten, mit Affiliates zusammenzuarbeiten und mit dem Policy-Team zusammenzuarbeiten, um Einfluss auf die Gesundheitsbehörden zu nehmen.
Wir suchen derzeit drei professionelle Regulatory Affairs Specialists, die unser Team auf Vertragsbasis unterstützen. Beide Rollen erfordern einen starken Hintergrund in technischen/CMC regulatory affairs und Kenntnisse in Veeva-Umgebungen, um kritische Einreichungsaktivitäten, Abweichungsmanagement und Change Controls zu unterstützen.

Der ideale Kandidat:
Der ideale Kandidat verfügt über einen Bachelor-Abschluss in einem relevanten Bereich, fließende Englischkenntnisse auf C1-Niveau und 3-4 Jahre technische CMC regulatory Erfahrung, entweder spezifisch mit Fokus auf frühe klinische Studien, IMPs und Clinical Trial Applications (CTAs) oder regulatorische Erfahrung in der Verwaltung der Post-Approval-Instandhaltung, Change Controls und regulatorischen Abweichungen. Zusätzlich sind sie versiert im Umgang mit Veeva Document Management Systemen, um konforme regulatorische Einreichungen zusammenzustellen und zu veröffentlichen.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:
? Global Submission Management: Selbstständige Verwaltung und Durchführung globaler technischer regulatorischer Einreichungen für sowohl klinische als auch kommerzielle Produkte unter Gewährleistung der vollständigen Einhaltung lokaler/regionaler Registrierungsanforderungen, interner Richtlinien und Audit-Standards.
? CMC Lifecycle & Change Control: Überwachung des End-to-End regulatorischen Lifecycle-Managements der zugewiesenen Produkte; Bewertung technischer Change Records auf regulatorische Auswirkungen und Verwaltung der Vorbereitung und Instandhaltung der CMC-Dokumentation in Dokumentenmanagementsystemen (Veeva).
? Cross-Functional Representation: Dienen als primärer Pharma Technical Regulatory (PTR) Vertreter in funktionsübergreifenden Projektteams, bieten fundierte regulatorische Beratung, bewerten Auswirkungen und arbeiten mit vielfältigen globalen Stakeholdern zusammen.
? Regulatory Compliance & Strategy: Zusammenarbeit mit lokalen und globalen technischen Teams, um die kontinuierliche Compliance sicherzustellen. Empfehlung und Implementierung effektiver Strategien zur Erzielung früher Genehmigungen für Clinical Trial Applications (CTAs) und Lebenszyklusverlängerungen.
? Agency & Partner Interactions: Durchführung direkter Kommunikation und Abwicklung der routinemäßigen Abstimmung mit Regulierungsbehörden und externen Partnern in zugewiesenen technischen Angelegenheiten.
? Operational Excellence: Proaktive Identifizierung regulatorischer Risiken, Optimierung von Tracking- und Kontrollsystemen und Leitung von Bemühungen zur Workflow-Vereinfachung, um die operative Effizienz zu steigern.

? Regulatory Intelligence: Überwachung sich ändernder globaler regulatorischer Richtlinien und Verfahren sowie Bewertung potenzieller Auswirkungen auf aktuelle Produktportfolios und technische Strategien.

Must Haves:
? Mindestens Bachelor-Abschluss in einem relevanten Bereich
? 3-4 Jahre CMC regulatory und technische regulatorische Erfahrung
? Fließend in Englisch, mündlich und schriftlich (C1)
? Fundierte Kenntnisse von Veeva und Veeva Document Management für regulatorische Einreichungen

? Erfahrung mit kommerzialisierten Produkten, mit Schwerpunkt auf Post-Approval-regulatorischer Instandhaltung, Systemintegration und umfangreicher Altdatenbereinigung- j4id10455354jm j4it1043jm j4iy26jm