Senior Clinical Outcomes Assessment Manager – HEOR

--- base: meta-keywords: meta-viewport: width=device-width, title: Senior Clinical Outcomes Assessment (COA/PRO) Manager -- HEOR --- Senior Clinical Outcomes Assessment (COA/PRO) Manager -- HEOR ============================================================== 12-monatige temporäre Anstellung | Basel | Global Pharmaceutical Company ------------------------------------------------------------------------ Für ein globales Pharmaunternehmen in Basel suchen wir einen erfahrenen Senior Clinical Outcomes Assessment (COA/PRO) Manager mit fundierter Expertise in der patientenzentrierten Outcomes-Forschung. Dies ist eine hochgradig sichtbare wissenschaftliche und strategische Rolle an der Schnittstelle zwischen klinischer Entwicklung, Regulatory Affairs, HEOR und Market Access. Sie werden COA-Strategien über klinische Programme hinweg gestalten und sicherstellen, dass Outcome-Messungen robuste Evidenz sowohl für regulatorische Entscheidungen als auch für HTA-Entscheidungen liefern. Ihre Verantwortlichkeiten * Entwicklung und Leitung von Clinical Outcome Assessment (COA) Strategien über therapeutische Bereiche und klinische Entwicklungsprogramme hinweg * Definition von COA-Plänen, Zeitplänen und Validierungsmeilensteinen für regulatorische und HTA-Zwecke * Beratung klinischer Entwicklungsteams bei der Auswahl und Implementierung geeigneter Patient-Reported Outcomes (PROs) und anderer COA-Endpunkte * Bereitstellung von COA-Expertise für klinische Studienprotokolle, statistische und psychometrische Analysepläne, klinische Berichte und zugehörige Dokumentationen * Leitung von COA-Projekten von der Strategie bis zur Ausführung in Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern und externen wissenschaftlichen Partnern * Überwachung der Inhaltsvalidierung, der psychometrischen Validierung und der Interpretation von COA-Ergebnissen * Sicherstellung, dass die psychometrische Evidenz den wissenschaftlichen Standards für regulatorische Einreichungen, Produktkennzeichnungen und HTA-Dossiers entspricht * Enge Zusammenarbeit mit Biostatistik, Psychometrie, klinischer Entwicklung, Datenmanagement, Regulatory Affairs, Medical Affairs und Market Access * Leitung oder Überprüfung von COA-Analyseplänen und wissenschaftlichen Berichten, um eine klare Verbindung zwischen COA-Ergebnissen, klinischem Nutzen und HTA-Anforderungen sicherzustellen * Mitwirkung an regulatorischen Interaktionen und Einreichungen, einschließlich Briefing-Dokumenten, wissenschaftlicher Beratung und Dossier-Inhalten * Unterstützung wissenschaftlicher Publikationen, Präsentationen und anderer Aktivitäten zur Evidenzgenerierung * Aktuell bleiben bei sich entwickelnden COA-Methoden, regulatorischen Erwartungen und Industriestandards Je nach Erfahrung kann die Rolle auch die Abstimmung von COA-Endpunkten mit breiteren HEOR- und HTA-Evidenzbedürfnissen, die Überwachung externer Anbieter und die Teilnahme an der funktionsübergreifenden COA-Governance umfassen. Ihr Profil * Master-Abschluss oder PhD in Life Sciences, Psychologie, Soziologie, Psychometrie, Pharmazie, Biostatistik oder einer verwandten wissenschaftlichen Disziplin * Mindestens 5 Jahre relevante Erfahrung in der Health Outcomes Research, vorzugsweise im pharmazeutischen, biotechnologischen oder beratenden Umfeld * Nachgewiesene praktische Erfahrung in der COA/PRO-Strategie, Instrumentenvalidierung und psychometrischen Methodologien innerhalb der klinischen Arzneimittelentwicklung ist essenziell * Tiefgehendes Verständnis der qualitativen und quantitativen COA-Forschung, Instrumentenentwicklung, Validierung und Interpretation * Fähigkeit, COA-Daten kritisch zu bewerten und wissenschaftliche Erkenntnisse in robuste, regulatorisch bereitgestellte Evidenz zu übersetzen * Starkes Verständnis der globalen regulatorischen Anforderungen und deren Auswirkungen auf klinische Outcome-Strategien * Erfahrung mit FDA und/oder EMA regulatorischen Erwartungen ist sehr wünschenswert * Verständnis der Implementierung von elektronischem COA (eCOA), einschließlich der Migration von Papier und BYOD-Ansätzen * Nachgewiesene Fähigkeit zur Leitung komplexer, funktionsübergreifender Projekte innerhalb einer globalen Matrixorganisation * Erfahrung in der Koordination externer Anbieter und wissenschaftlicher Partner * Starke Stakeholder-Management-, Kommunikations- und Problemlösungsfähigkeiten * Fähigkeit, effektiv zu beeinflussen und zusammenzuarbeiten, ohne direkte hierarchische Autorität * Proaktiver, kollaborativer und wissenschaftlich strenger Arbeitsstil * Fließendes Englisch Der Einsatz Dies ist eine 12-monatige temporäre Position in Basel, beginnend am 1 December 2026, in einem internationalen Big Pharma Umfeld. Die Rolle bietet die Möglichkeit, die wissenschaftliche Verantwortung für COA-Strategien innerhalb komplexer globaler Entwicklungsprogramme zu übernehmen und eng mit Experten aus den Bereichen klinische Entwicklung, Regulatory Affairs, HEOR und Market Access zusammenzuarbeiten. gloor & lang ag * gloor & lang ag Haselstrasse 1 5400 Baden * [ ](< >) jpid28fc550jm jpit1043jm jpiy26jm