Spezialist Qualitätssicherung

Spezialist Qualitätssicherung

Ein pharmazeutisches Labor, das in den Bereichen Pharmazie und Biotechnologie tätig ist, rekrutiert für die Abteilung Qualitätssicherung einen Spezialisten Qualitätssicherung (m/w/d) zu 80%, auf unbestimmte Dauer.

TRB Chemedica, eine international tätige Schweizer Pharmagruppe, die in mehr als 60 Ländern aktiv ist, ist seit 40 Jahren ein wichtiger Akteur in der Produktion und dem Vertrieb von Referenztherapien zur Behandlung von ophthalmologischen, rheumatologischen und neurologischen Erkrankungen. Als Unternehmen von menschlichem Format entwickelt TRB eine Kultur, in der Autonomie, Vertrauen und Kreativität ein echtes Fundament für die berufliche Entfaltung bilden. Die Arbeitsorganisation in Projektmodus ermöglicht es Talenten, fachübergreifende Kompetenzen zu entwickeln und fördert so die Vielseitigkeit und die interne Beförderung.

Der Standort Vouvry ist auf die Produktion von rheumatologischen Injektionspräparaten und eines neurologischen Wirkstoffs spezialisiert. Er erfüllt die höchsten Anforderungen, unter anderem durch seine GMP- sowie ISO 13485-Zertifizierung.

Ihre Mission :

Dem Leiter Qualitätssicherung unterstellt, spielen Sie eine Schlüsselrolle bei der Aufrechterhaltung, Überwachung und Verbesserung unseres Qualitätsmanagementsystems an unserem pharmazeutischen Standort.

Als eigentliche Referenzperson für das Qualitätssystem stellen Sie die kontinuierliche Verbesserung der Qualitätsprozesse sicher, um deren Konformität mit den geltenden regulatorischen Anforderungen zu gewährleisten und gleichzeitig aktiv zur Leistungsfähigkeit des Qualitätssystems beizutragen.

In dieser Funktion steuern Sie mehrere Schlüsselprozesse, insbesondere Nichtkonformitäten (NC), Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA), Change Controls (CC), das Risikomanagement sowie interne Audits. Sie achten auf deren Wirksamkeit, die Einhaltung der Fristen und die Relevanz der damit verbundenen Leistungskennzahlen.

Dank Ihrer Expertise in der Qualitätssicherung und Ihrer Beherrschung elektronischer Dokumentations- und Qualitätsmanagement-Tools beteiligen Sie sich aktiv an der Modellierung und Optimierung von Workflows im elektronischen eQMS-System Ennov, um die Anwender zu unterstützen und die Effizienz der Prozesse zu verbessern.

Sie stellen die Überwachung der Qualitätskennzahlen (KPI), die Analyse der Prozessleistung, die Vorbereitung der Quality Reviews sowie die Pflege der zugehörigen Dokumentation sicher. Sie beteiligen sich auch an den Qualitätsaktivitäten im Zusammenhang mit der Chargenunterlagenprüfung im Freigabeprozess.

Schließlich übernehmen Sie eine Back-up-Funktion für mehrere strategische Qualitätsprozesse, insbesondere das Dokumentenmanagement, das Schulungsmanagement sowie das Lieferantenmanagement.

Ihr Profil :

Ausbildung und Erfahrung

• Höhere wissenschaftliche Ausbildung (Bachelor, Master, Ingenieur, Apotheker oder eine als gleichwertig erachtete Ausbildung).
• Erfahrung in der Qualitätssicherung, vorzugsweise in einem pharmazeutischen, biotechnologischen oder medizintechnischen Umfeld.
• Signifikante Erfahrung in der Verwaltung von Qualitätssystemen.
• Kenntnisse der GMP/BPF-Referenzrahmen und/oder der Normen ISO 13485 / ISO 9001.

Technische Kompetenzen

• Kenntnisse der Systeme: Nichtkonformitäten (NC – Abweichungen) - CAPA - Change Control (CC) - Qualitätsrisikomanagement - Interne Audits
• Empfohlene Erfahrung in der Administration und Anwendung elektronischer Qualitätsmanagementsysteme (eQMS).
• Nachweisbares Interesse an der Modellierung und Optimierung von Qualitäts-Workflows in einer elektronischen Umgebung.
• Erfahrung in der Implementierung und Überwachung von Qualitätskennzahlen (KPI).
• Beherrschung der gängigen Bürosoftware und Fähigkeit zur Datenanalyse.

Persönliche Kompetenzen

• Kommunikationsstärke und Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit verschiedenen Ansprechpartnern.
• Autonomie und Verantwortungsbewusstsein.
• Initiative und Vorschlagskraft.
• Proaktivität und Fähigkeit, Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren.
• Exzellente Analyse- und Risikomanagementfähigkeiten.
• Gewissenhaftigkeit, Organisationstalent und Prioritätensetzung.
• Fähigkeit, mehrere Aktivitäten parallel zu managen und Termine einzuhalten.
• Sehr gute schriftliche Ausdrucksfähigkeit.

Sprachen

• Fließendes Französisch.
• Gute Kenntnisse der englischen Geschäftssprache, sowohl in Wort als auch in Schrift.

Eintritt: sofort oder nach Vereinbarung

Unser Angebot :

Die Integration bei TRB Chemedica SA bedeutet die Sicherheit, zu profitieren von:

• Der wohlwollenden Aufnahme durch ein kompetentes und dynamisches Team, das sich für die persönliche Entwicklung einsetzt.
• Erstklassigen Sozialleistungen (Pensionskasse, Krankentaggeld- und Unfallversicherung) j4id10449554jm j4it1043jm j4iy26jm