Associate Director, Internationales Auditing

Über diese Rolle: Als Associate Director des internationalen Auditings werden Sie die Planung, Durchführung und Überwachung von Qualitätsaudits in Produktionsstätten, Tochtergesellschaften, Vertragsherstellern, Zulieferern und Dienstleistern in Europa und in der Rest der Welt (RoW) leiten. Mit Sitz in Baar, Schweiz, ist diese Rolle von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass unser Auditprogramm robust, risikobasiert und mit globalen Qualitätsstandards abgestimmt ist, um die Einhaltung von Vorschriften, Patientensicherheit und Produktqualität zu gewährleisten. Sie werden dem Director of Quality Risk, Auditing and Governance unterstehen und ein Team von Auditoren leiten, um die Zusammenarbeit mit globalen Qualitätsfunktionen zu fördern und sicherzustellen, dass die Ergebnisse der Audits eine effektive Risikominderung und kontinuierliche Verbesserung vorantreiben. Ihre Führung wird unser Qualitätsmanagementsystem verbessern und zum Gesamterfolg des Unternehmens beitragen. Diese Rolle erfordert etwa 25% internationale Reisetätigkeit in Europa und in der RoW, um Vor-Ort-Audits, Stakeholder-Engagement und regulatorische Aktivitäten zu unterstützen. Was Sie tun werden: • Leiten Sie die Planung und Durchführung eines risikobasierten Auditprogramms für interne Produktionsstätten, Tochtergesellschaften, CMOs, Zulieferer und Dienstleister in Europa und in der RoW. • Stellen Sie sicher, dass Audits gemäß globalen Qualitätsrichtlinien, regulatorischen Anforderungen und Branchenstandards durchgeführt werden. • Überwachen Sie die Durchführung von Audits, einschließlich der Definition des Umfangs, der Zuweisung von Auditoren, der Vor-Ort-/Remote-Aktivitäten und der Berichterstattung. • Überprüfen und genehmigen Sie Auditberichte in Bezug auf Qualität, Konsistenz und Genauigkeit. • Stellen Sie sicher, dass auf Auditbeobachtungen rechtzeitig und effektiv reagiert wird, einschließlich korrektiver und präventiver Maßnahmen (CAPAs). • Leiten und entwickeln Sie ein regionales Auditteam von 4-7 direkten Mitarbeitern, setzen Sie Leistungsziele und bieten Sie Coaching. • Sind Sie der primäre Qualitätsaudit-Kontakt für europäische und RoW-Stakeholder. • Treiben Sie die kontinuierliche Verbesserung von Auditprozessen, -tools und -metriken voran. • Unterstützen Sie regulatorische Inspektionen und Due-Diligence-Aktivitäten wie erforderlich. • Arbeiten Sie mit Stakeholdern zusammen, um eine Beseitigung und kontinuierliche Verbesserung voranzutreiben. Wer Sie sind: Sie sind ein strategischer Denker mit einer Leidenschaft für Qualitätsicherung und Auditing. Sie besitzen starke Führungsqualitäten, die es Ihnen ermöglichen, ein Team effektiv zu leiten und die Zusammenarbeit zwischen verschiedenen Funktionen zu fördern. Ihre Fähigkeit, klar zu kommunizieren und komplexe Situationen zu meistern, ermöglicht es Ihnen, Audit-Exzellenz und Compliance voranzutreiben. Sie gedeihen in einem internationalen Umfeld und sind entschlossen, hohe Standards für Produktqualität und Patientensicherheit zu wahren. Erforderliche Fähigkeiten: • Bachelor-Abschluss in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Pharmazie oder einem verwandten Fachgebiet erforderlich; fortgeschrittener Abschluss bevorzugt oder eine äquivalente Kombination aus Bildung und Erfahrung. • 12-15 Jahre Erfahrung in Qualitätsicherung und GxP-Auditing in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie. • Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Personalmanagement und nachgewiesene Führung komplexer, internationaler Auditprogramme. • Erfahrung mit der Auditerstellung von Produktionsstätten, CMOs, Zulieferern und Dienstleistern in globalen regulatorischen Umgebungen. • Englischkenntnisse. Bevorzugte Fähigkeiten: • Fortgeschrittener terminaler Abschluss (MD, PhD, PharmD). • Erfahrung mit ISO 13485 und globalen GxP-Regulierungsrahmen (FDA, EMA). Job-Level: Management Warum Biogen? ## Wir sind ein globales Team mit einem Engagement für Exzellenz und einem Pioniergeist. Als mittelständisches Biotechnologieunternehmen bieten wir die Stabilität und Ressourcen eines etablierten Unternehmens, während wir gleichzeitig ein Umfeld fördern, in dem individuelle Beiträge einen signifikanten Einfluss haben. Unser Team umfasst einige der talentiertesten und leidenschaftlichsten Erfolgreichen, die unvergleichliche Möglichkeiten zum Lernen, Wachstum und zur Erweiterung ihrer Fähigkeiten haben. Vor allem arbeiten wir zusammen, um lebensverändernde Medikamente zu liefern, wobei jede Rolle einen entscheidenden Beitrag zu unserer Mission leistet. Tiefgreifendes Mitgefühl. Exzellenz erzielen. Leben verändern. Bei Biogen sind wir bestrebt, unsere Kultur der Inklusion und Zugehörigkeit aufzubauen, die die Gemeinschaften widerspiegelt, in denen wir tätig sind und die Patienten, denen wir dienen. Wir wissen, dass unterschiedliche Hintergründe, Kulturen und Perspektiven uns zu einem stärkeren und innovativeren Unternehmen machen, und wir konzentrieren uns darauf, Teams aufzubauen, in denen sich jeder Mitarbeiter befugt und inspiriert fühlt. Lesen Sie weiter, um mehr über Biogen zu erfahren. Alle qualifizierten Bewerber erhalten eine Berücksichtigung für eine Anstellung, unabhängig von Geschlecht, Geschlechtsidentität oder -ausdruck, sexueller Orientierung, Ehestand, Rasse, Farbe, nationaler Herkunft, Abstammung, Ethnie, Religion, Alter, Veteranenstatus, Behinderung, genetischer Information oder jeder anderen Grundlage, die durch Bundes-, Landes- oder Kommunalrecht geschützt ist. Biogen ist ein E-Verify-Arbeitgeber in den Vereinigten Staaten.