Head of Regulatory Affairs

In Milliarden von Spritzen und in jedem zweiten Auto weltweit leisten Datwyler-Komponenten einen wichtigen Beitrag zur Sicherheit von Patienten und Fahrern. Das High-Tech-Unternehmen konzentriert sich auf hochwertige, systemkritische Elastomerkomponenten und hält führende Positionen in attraktiven globalen Märkten wie Healthcare, Mobility, Connectivity, General Industry sowie Food & Beverage. Mit über 25 Produktionsstandorten auf vier Kontinenten, Verkäufen in mehr als 100 Ländern und über 8.000 Mitarbeitern erwirtschaftet das in der Schweiz ansässige Unternehmen einen Jahresumsatz von mehr als CHF 1.000 Millionen.

Unsere Mitarbeitenden sind das Herz von Datwyler – wir begegnen einander mit Respekt, Vertrauen und Wertschätzung. Wir haben starke Wurzeln und Werte, die in unserer 100-jährigen Unternehmensgeschichte fest etabliert sind. Werden Sie Teil unseres grossartigen Teams als...

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Head of Regulatory Affairs #

Der Head of Regulatory Affairs etabliert und leitet Regulatory Affairs als strategische Kompetenz für Datwyler, zunächst verankert im Healthcare-Geschäft mit injizierbaren Primärverpackungen und darauf ausgelegt, im Laufe der Zeit auf die breiteren bedienten Märkte von Datwyler zu skalieren, einschliesslich Medical Device, Food & Beverage und ausgewählter industrieller Anwendungen.

Als globale regulatorische Führungskraft definiert die Position die Regulatory-Affairs-Strategie von Datwyler über alle relevanten Rahmenbedingungen, Vorschriften, Standards und Kundenerwartungen hinweg, wobei die regulatorische Komplexität und geschäftliche Relevanz von Healthcare priorisiert wird, während die regulatorische Disziplin mit zunehmender Reife der Funktion progressiv auf andere Märkte ausgeweitet wird.

Die Rolle bietet strategische Führung im Bereich Regulatory Affairs und arbeitet eng mit R&D, Product Management, Quality, Manufacturing, Operations, Commercial, Legal, externen Kunden, Regulierungsbehörden und Notified Bodies zusammen, um die regulatorische Kompetenz als Quelle für Compliance-Sicherheit, Kundenvertrauen und Wertschöpfung für das Unternehmen zu positionieren.

Ihre Verantwortlichkeiten

Regulatorische Strategie leiten

• Entwicklung und Umsetzung der globalen Regulatory-Affairs-Strategie von Datwyler
• Überwachung und Interpretation sich entwickelnder regulatorischer Anforderungen und Branchentrends in globalen Märkten
• Bereitstellung strategischer regulatorischer Beratung für neue Produkte, Materialien, Technologien und Wachstumsinitiativen
• Übersetzung regulatorischer Entwicklungen in geschäftliche Erkenntnisse und umsetzbare Empfehlungen
• Erstellung regulatorischer Roadmaps, die das Geschäftswachstum und die langfristige Wettbewerbsfähigkeit unterstützen

Gewährleistung der regulatorischen Produktkonformität

• Sicherstellung der regulatorischen Compliance während des gesamten Lebenszyklus von Healthcare-Produkten und zugehörigen Produktportfolios
• Überwachung der regulatorischen Dokumentation und Einreichungen zur Unterstützung von Kunden- und Geschäftsanforderungen
• Vorantreiben von regulatorischen Bewertungsprozessen als Teil des Produktlebenszyklus- und Change-Management-Aktivitäten
• Sicherstellen, dass regulatorische Erwägungen in die Entwicklungs-, Fertigungs- und kommerziellen Prozesse integriert werden
• Unterstützung bei globalen Änderungsmitteilungen (Change Notifications) und Kundenkommunikationsaktivitäten

Regulatorische Intelligence vorantreiben

• Aufbau einer proaktiven Regulatory-Intelligence-Kompetenz, die relevante globale Vorschriften, Standards und Branchenanforderungen abdeckt
• Bewertung aufkommender regulatorischer Trends und Analyse potenzieller geschäftlicher Auswirkungen
• Vertretung von Datwyler in Branchenverbänden, technischen Ausschüssen und regulatorischen Foren
• Aufbau starker Beziehungen zu externen Stakeholdern, einschliesslich Kunden und Regulierungsbehörden

Zusammenarbeit mit Kunden

• Bereitstellung von regulatorischem Fachwissen für Kunden während der Produktentwicklung, Qualifizierung und Kommerzialisierungsaktivitäten
• Unterstützung von Kundeneinreichungen mit der erforderlichen wissenschaftlichen und regulatorischen Dokumentation
• Teilnahme an Kundenaudits, technischen Diskussionen und strategischen Überprüfungen
• Agieren als vertrauenswürdiger regulatorischer Berater in wichtigen Kundeninteraktionen

Aufbau und Leitung der globalen Funktion

• Entwicklung und Leitung einer leistungsstarken globalen Regulatory-Affairs-Organisation
• Etablierung von Governance, Prozessen und Best Practices, die nachhaltiges Wachstum unterstützen
• Enge Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams einschliesslich R&D, Quality, Manufacturing, Operations, Commercial und Legal
• Förderung einer starken regulatorischen Kultur in der gesamten Organisation durch Coaching, Training und Wissensaustausch
• Unterstützung von Innovationsinitiativen durch frühzeitiges regulatorisches Engagement und strategische Beratung

Ihr Profil

• Master-Abschluss oder PhD in Pharmazie, Chemie, Biomedizinischer Technik, Materialwissenschaften, Regulatory Affairs oder einem verwandten wissenschaftlichen Fachbereich
• Mindestens 10 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharma-, Medizinprodukte-, Biotechnologie-, Healthcare- oder verwandten Branchen
• Mindestens 5 Jahre Führungserfahrung in einer globalen Organisation
• Fundiertes Verständnis internationaler regulatorischer Rahmenbedingungen und der Anforderungen der Healthcare-Branche
• Erfahrung in der Interaktion mit Regulierungsbehörden, Kunden, Branchenverbänden und externen Stakeholdern
• Nachgewiesene Erfolge beim Aufbau regulatorischer Strategien und bei der Beeinflussung von Geschäftsentscheidungen
• Starke Führungs-, Stakeholder-Management- und Kommunikationsfähigkeiten
• Fähigkeit, in einer globalen Matrixorganisation effektiv zu agieren
• Strategische Denkweise kombiniert mit einem pragmatischen, anpackenden Ansatz
• Leidenschaft für kontinuierliche Verbesserung, Innovation und