Leiter Qualitäts- und Regulierungsangelegenheiten

Leiter Qualitäts- und Regulierungsangelegenheiten (medizinische Geräte, Biozide, Kosmetika) Numéro 1 du soin des ongles en pharmacie en France, Poderm entwickelt natürliche Lösungen für die Fuß- und Nagelgesundheit. Gegründet von Maud Falconnet, Podologin, bietet Poderm einzigartige, patentierte Formeln, die von Gesundheitsfachleuten getestet und empfohlen werden. In einem Kontext des Wachstums und der internationalen Strukturierung suchen wir einen Leiter Qualitäts- und Regulierungsangelegenheiten, um die globale Konformität zu steuern, das Qualitätsmanagementsystem zu strukturieren und die Produktentwicklung und den Export zu begleiten. Dieser Ansprechpartner wird der Geschäftsleitung unterstellt und ist Mitglied des Direktoriums. Ziel dieser Rolle ist es, insbesondere: Die globale regulatorische Konformität von medizinischen Geräten (Klasse 1 und 2a), Bioziden und Kosmetika gemäß den geltenden Vorschriften sicherzustellen, Das Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485, Zertifizierung MDSAP) zu optimieren Die Exportstrategie (Kanada/USA und andere Zielmärkte) zu entwickeln Leiter Qualitäts- und Regulierungsangelegenheiten (medizinische Geräte, Biozide, Kosmetika) AUFGABEN 1\. Regulierungsangelegenheiten medizinische Geräte und Biozide Die Regulierungsstrategie für medizinische Geräte (EU – Klasse 1 und 2a) und andere Produktstatus (Biozide, Kosmetika) zu definieren und umzusetzen Die Erstellung, Aktualisierung und Wartung von technischen Akten zu überwachen Die Beziehungen zum benannten Stelle und den Gesundheitsbehörden (Benachrichtigungen, Audits, Inspektionen) zu verwalten Die Konformität von Etiketten und Kommunikationsmaterialien (medizinische Geräte, Biozide) zu gewährleisten 2\. Qualitätsmanagementsystem Das Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485 und den anwendbaren Anforderungen zu steuern Interne und externe Audits durchzuführen, Nichtkonformitäten und CAPA zu überwachen Die Zertifizierung und den Erhalt des MDSAP zu gewährleisten Die Vigilanz-, Reklamations- und Marktnachbeobachtungsaktivitäten zu überwachen 3\. Begleitung der internationalen Entwicklung Die internationale Regulierungsstraße zu entwickeln und umzusetzen Die Regulierungsstrategie pro Markt (medizinische Geräte, Kosmetika, NHP, Biozide) zu definieren Die Erstellung und Einreichung von Regulierungsakten für den Export zu überwachen Die Entwicklung von Märkten außerhalb der EU, insbesondere USA/Kanada, zu begleiten 4 . Begleitung der Produktentwicklung Die Qualitäts- und Regulierungsanforderungen in die frühen Phasen der Produktentwicklungsprojekte zu integrieren Bei der Entwicklung von Produktentwicklungsstraßen mit einer pragmatischen und businessorientierten Herangehensweise mitzuarbeiten 5\. Führung und Strukturierung Das Qualitäts- und Regulierungsteam (derzeit 1 Person) zu managen, zu strukturieren und zu entwickeln Den Budget für QARA-Aktivitäten zu steuern Ein strategischer Partner für alle internen (Supply, Entwicklung, Marketing usw.) und externen Teams (Unterauftragnehmer und Partner) zu sein Eine proaktive Qualitäts- und Regulierungsvigilanz auf internationaler Ebene sicherzustellen PROFIL 10 bis 15 Jahre Erfahrung mit doppelter Qualifikation in Qualität und Regulierungsangelegenheiten im Bereich medizinischer Geräte Bestätigte Erfahrung in der Zertifizierung von medizinischen Geräten (IIa) Beherrschung der Qualitätsreferenzen (ISO13485, MDSAP) und regulatorischen Anforderungen (MDR) Regulierungs-Erfahrung bei der Ausfuhr außerhalb der EU (idealerweise USA/Kanada) Unternehmerischer Geist und businessorientierte Ausrichtung mit Fähigkeit, zwischen strategischer Vision und operativer Steuerung zu jonglieren Führung und starker kooperativer Geist Fließendes Französisch und Englisch (schriftlich und mündlich). Deutsch ist ein Vorteil. jpiddd8f903jm jit0626jm jiy26jm