Regulatory Specialist

Regulatory Specialist: CMC / IMPs / Clinical Trial Applications (CTAs) / Change Control / Deviation Management /Change controls / CMC regulatory / Veeva Document Management / Post-Marketing / Remediation/ Englisch / Deutsch
Hintergrund
Eine gesündere Zukunft. Das ist es, was uns antreibt, innovativ zu sein. Um die Wissenschaft kontinuierlich voranzubringen und sicherzustellen, dass jeder Zugang zu der Gesundheitsversorgung hat, die er heute und für kommende Generationen benötigt. Eine Welt zu schaffen, in der wir alle mehr Zeit mit den Menschen verbringen können, die wir lieben.
Das ist es, was uns Roche ausmacht.
Bei Roche glauben wir daran, Sie zu befähigen, über sich hinauszuwachsen und Ihre beste Arbeit zu leisten. Indem wir unsere einzigartigen Stärken in den Bereichen technische Zulassungsfragen, Arzneimittel und Technologie zusammenführen, werden Sie in einem Umfeld zusammenarbeiten, das Wachstum fördert, Ihre einzigartige Perspektive schätzt und nachhaltige Innovationen vorantreibt, um die Gesundheitsversorgung für Patienten weltweit zu transformieren.
In der Position als Regulatory Specialist (CMC) in Pharma Technical Regulatory (PTR) sind Sie für die Abwicklung aller Interaktionen mit Gesundheitsbehörden in Bezug auf CMC-Informationen (zum Beispiel in IND-, IMPD- und NDA/BLA/MAA-Einreichungen) sowie für Informations- und/oder Pre-Submission-Meetings mit globalen Gesundheitsbehörden, Partnern und Branchenexperten verantwortlich. Diese Rolle erfordert Führungskompetenz in der Zusammenarbeit mit wichtigen Stakeholdern, die Arbeit an sowohl synthetischen als auch biologischen Produkten mit Möglichkeiten, über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu arbeiten, in Zusammenarbeit mit Affiliates und in Partnerschaft mit dem Policy-Team, um Einfluss auf die Gesundheitsbehörden zu nehmen.

Wir suchen derzeit drei professionelle Regulatory Affairs Specialists, die unser Team auf Vertragsbasis unterstützen. Beide Rollen erfordern einen fundierten Hintergrund in technischen/CMC-Zulassungsfragen und Kenntnisse in Veeva-Umgebungen, um kritische Einreichungsaktivitäten, Abweichungsmanagement und Change Controls zu unterstützen. Bitte geben Sie auf dem Deckblatt an, für welche Rolle Sie sich bewerben.

Der ideale Kandidat:
Der ideale Kandidat verfügt über einen Bachelor-Abschluss in einem relevanten Bereich, fließendes Englisch auf C1-Niveau und 3-4 Jahre technische CMC-Zulassungserfahrung, entweder spezifisch mit Fokus auf frühe klinische Studien, IMPs und Clinical Trial Applications (CTAs) oder regulatorische Erfahrung in der Verwaltung der Post-Approval-Phase, von Change Controls und regulatorischen Abweichungen. Zusätzlich sind sie versiert im Umgang mit Veeva Document Management Systemen, um konforme regulatorische Einreichungen zusammenzustellen und zu veröffentlichen.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

• Global Submission Management: Unabhängige Verwaltung und Durchführung globaler technischer regulatorischer Einreichungen für sowohl klinische als auch kommerzielle Produkte unter Sicherstellung der vollständigen Einhaltung lokaler/regionaler Registrierungsanforderungen, interner Richtlinien und Audit-Standards.
• CMC Lifecycle & Change Control: Überwachung des End-to-End-regulatorischen Lebenszyklus-Managements der zugewiesenen Produkte; Bewertung technischer Änderungsnachweise auf regulatorische Auswirkungen und Verwaltung der Vorbereitung und Pflege der CMC-Dokumentation in Dokumentenmanagementsystemen (Veeva).
• Cross-Funktionale Repräsentation: Dienen als primärer Pharma Technical Regulatory (PTR) Vertreter in cross-funktionalen Projektteams, bieten fundierte regulatorische Beratung, bewerten Auswirkungen und arbeiten mit verschiedenen globalen Stakeholdern zusammen.
• Regulatory Compliance & Strategie: Zusammenarbeit mit lokalen und globalen technischen Teams, um kontinuierliche Compliance zu gewährleisten. Empfehlung und Implementierung effektiver Strategien zur Erzielung früher Genehmigungen für Clinical Trial Applications (CTAs) und Lebenszyklusverlängerungen.
• Behörden- & Partnerinteraktionen: Durchführung direkter Kommunikation und Abwicklung der routinemäßigen Abstimmung mit Regulierungsbehörden und externen Partnern in zugewiesenen technischen Angelegenheiten.
• Operational Excellence: Proaktive Identifizierung regulatorischer Risiken, Optimierung von Tracking- und Kontrollsystemen und Leitung von Bemühungen zur Workflow-Vereinfachung, um die operative Effizienz zu steigern.
• Regulatory Intelligence: Überwachung sich ändernder globaler regulatorischer Richtlinien und Verfahren sowie Bewertung potenzieller Auswirkungen auf aktuelle Produktportfolios und technische Strategien.

Must Haves:

• Mindestens Bachelor-Abschluss in einem relevanten Bereich
• 3-4 Jahre CMC-regulatorische und technische regulatorische Erfahrung
• Fließend in Englisch, mündlich und schriftlich (C1)
• Fundierte Kenntnisse in Veeva und Veeva Document Management für regulatorische Einreichungen

Position 1 (1 offene Stelle): Regulatory Specialist - Clinical / Early-Stage Development (CMC Focus)

Diese Rolle konzentriert sich auf die Entwicklung in der frühen klinischen Phase, insbesondere auf die Unterstützung von Investigational Medicinal Products (IMPs) und Investigational Medicinal Product Dossiers (IMPDs).

• Erfahrung in der CMC-regulatorischen Unterstützung für frühe klinische Studien, IMPD-Vorbereitung und klinische regulatorische Einreichungen.
• Praktische Erfahrung mit Veeva Document Management für regulatorische Einreichungen
• Erfahrung mit Clinical Trial Applications für Programme in der frühen bis mittleren Phase

Position 2 (2 offene Stellen): Regul j4id10455115jm j4it1043jm j4iy26jm