Associate III – Integrated Downstream Quality Operations

Arbeiten Sie mit uns an einem Quality Operations Assignment in einem großtechnischen biopharmazeutischen Produktionsumfeld in Solothurn.

Associate III – Integrated Downstream Quality Operations

Jobbeschreibung:

Als Associate III – Integrated Downstream Quality Operations unterstützen Sie die Quality Assurance Aktivitäten über die Downstream GMP-Produktionsabläufe und -Ausrüstungen hinweg und arbeiten eng mit den Teams aus den Bereichen Manufacturing, Process Engineering, Manufacturing Sciences und Automation zusammen.

Über den Kunden:

• Standort: Solothurn, Schweiz
• Arbeitspensum: 100%
• Start: So bald wie möglich
• Bis: Mit möglicher Verlängerung
• Abteilung: Quality Assurance / Integrated Downstream Quality Operations

Anforderungen:

• Gewährleistung der QA-Shopfloor-Überwachung für Downstream-Produktionsabläufe
• Überprüfung von elektronischen Chargenprotokollen (eBR), elektronischen Logbüchern, LIMS-Aufzeichnungen und Proben
• Überprüfung und Genehmigung von GMP-Manufacturing- und Engineering-Dokumentationen
• Management von minor und major Deviations sowie Unterstützung bei Untersuchungen
• Unterstützung von CAPAs, Change Controls und gerätebezogenen Qualitätsaktivitäten
• Bereitstellung der Qualitätsüberwachung für Gerätequalifizierung, Arbeitsaufträge, P&IDs, Qualifizierungsprotokolle und Kalibrierungsabweichungen
• Unterstützung beim Column Packing/Unpacking sowie bei der Überprüfung und Freigabe der Chromatographie
• Durchführung der Qualitätsüberwachung von PLM, CMMS und Kneat-Aktivitäten
• Teilnahme an der Chargenprotokollprüfung und dem Abschluss zur Vorbereitung der Chargenfreigabe
• Unterstützung der Geräte-Controls und Freigaben während GMP CAPEX/OPEX-Projekten, Stillstandszeiten und bei der Einführung neuer Produkte
• Teilnahme an der Quality On-Call Rotation
• Crossfunktionale Zusammenarbeit zur Gewährleistung der Compliance mit den geltenden GMP- und regulatorischen Anforderungen

Kompetenzen:

• Bachelor-Abschluss in Chemical Engineering, Bioengineering, Biotechnology, Bioprocessing, Pharmaceutical Sciences, Pharmaceutical Regulations oder einem verwandten Bereich mit mindestens 6 Jahren relevanter pharmazeutischer/biotech Produktionserfahrung ODER Master-Abschluss in einem relevanten Bereich mit mindestens 4 Jahren relevanter pharmazeutischer/biotech Produktionserfahrung
• Erfahrung in einem GMP-pharmazeutischen oder biotechnologischen Produktionsumfeld
• Erfahrung in der Qualitätssicherung; Erfahrung in Downstream Processing und Gerätequalifizierung ist stark erwünscht
• Erfahrung mit Deviations, Untersuchungen und GMP-Dokumentation
• Verständnis von Downstream-Produktionsabläufen und -Ausrüstung
• Fähigkeit, autonom und effektiv in crossfunktionalen Teams zu arbeiten
• Starke organisatorische, schriftliche, Präsentations- und Problemlösungsfähigkeiten

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