Associate Director, Technical Project Leader Drug Substance Job Details | Idorsia

    Der Zweck von Idorsia ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten, um mehr Patienten zu helfen. Idorsia hat seinen Hauptsitz in der Schweiz - einem Biotech-Hub Europas - und ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit hohem Potenzial, das auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von innovativen kleinen Molekülen spezialisiert ist, mit dem Ziel, den Horizont der therapeutischen Optionen zu verändern.   Wir suchen einen Technical Project Leader - Drug Substance, der unserem Team für Drug Substance und Sourcing Strategy beitritt, um die Entwicklung neuer chemischer Entitäten mit Fokus auf Drug Substance-Angelegenheiten zu leiten. Idorsia führt derzeit Entwicklungsprogramme für zahlreiche Produkte in allen klinischen Phasen (I, II & III) durch sowie die Verwaltung von kommerziellen Vermögenswerten.   Job-Verantwortlichkeiten   • Der Technical Project Leader Drug Substance wird die technische Entwicklung mehrerer Wirkstoffe leiten, von der frühen Phase bis zur späten Phase der Entwicklungstätigkeiten bis hin zur Vermarktung und/oder Produktionsbeendigung. Die Hauptverantwortlichkeiten sind wie folgt: • Leiten und verwalten Sie die Entwicklung, Analyse und Produktion von Wirkstoffen für die zugewiesenen Projekte für klinische und/oder Marktlieferungen • Leiten Sie die Herstellungs- und Skalierungsaktivitäten für API einschließlich der Lieferung von Bausteinen, regulatorischen Startmaterialien oder GMP-Zwischenprodukten • Leitet den technischen Transfer von Wirkstoffprozessen und die Definition von CPPs und CMAs für Wirkstoffe • Leiten Sie die technischen Wirkstoff-Entwicklungsaktivitäten (inhouse oder extern): planen, organisieren und verwalten Sie die verschiedenen Aspekte der technischen Aktivitäten, die für die Entwicklung, Skalierung, Validierung und Herstellung eines Medikaments von der Entwicklung bis zur Vermarktung erforderlich sind • Leiten Sie die Zusammenarbeit mit externen Entwicklungspartnern mit besonderem Schwerpunkt auf Kosteneffizienz, Zeitplänen und wissenschaftlicher Qualität • Arbeiten Sie eng mit dem Drug Product Technical Project Leader(s) zusammen, um physiko-chemische Anforderungen für die DS zu erfüllen • Entwickeln und führen Sie Risikominderungspläne für Wirkstofflieferungen durch • Stellen Sie sicher, dass die regulatorischen Richtlinien eingehalten werden und passen Sie sich an neue regulatorische Initiativen an (z. B. Nitrosamin-Risikobewertung) bei Idorsia • Übernehmen Sie bei Bedarf des Projekts nach Ermessen des Leiters von DSDM die gesamte oder teilweise Verantwortung und Aufgaben des API-Sicherheitsprojektleiters   Anforderungen an den Kandidaten   • Chemiker, Chemieingenieur oder gleichwertig mit Master oder PhD (vorzugswürdig) mit mindestens 5 Jahren relevanter Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie • Mindestens 2 Jahre Erfahrung in der Leitung eines interdisziplinären Drug-Product-Teams • Wissenschaftliche Expertise in der Entwicklung und/oder Herstellung von Wirkstoffen • Erfahrung in der Festlegung von Entwicklungs- und regulatorischen Wirkstoffstrategien für Produkte in der Entwicklung • Tiefes Wissen über GMP, Qualitätskontrolle und pharmazeutische Entwicklungs- und/oder Produktionsprozesse auf der Grundlage aktueller Richtlinien • Tiefes Wissen in QbD, DOE und QRM • Fähigkeit, technische Entwicklungs- und Herstellungsaktivitäten zu verhandeln, zu planen und zu koordinieren • Hervorragende zwischenmenschliche Fähigkeiten mit der Fähigkeit, sich effektiv an schnell ändernde Organisationsprobleme, -strukturen und -dynamiken anzupassen • Hervorragendes Englisch erforderlich (mündlich und schriftlich)     Arbeitsort: Basel Area Land: Schweiz Geschäftsbereich: Technical Operations - Drug Substance and Sourcing Strategy Zeitplan: Vollzeit Job-Typ: Festanstellung Job-ID: 4799     *Bei Idorsia nutzen wir die Kraft der Unterschiede, Authentizität und Inklusion, um geschäftlichen Erfolg zu erzielen. Wir sind dazu verpflichtet, Respekt, Fairness und gleiche Chancen für alle Bewerber und alle unsere Mitarbeiter zu fördern. Alle qualifizierten Bewerber erhalten eine Berücksichtigung für eine Anstellung ohne Rücksicht auf Rasse, Farbe, Religion, sexuelle Orientierung, Geschlechtsidentität, Alter, Nationalität oder geschützten Veteranenstatus und werden nicht aufgrund einer Behinderung diskriminiert.*   *Bitte beachten Sie, dass Ihre Anstellung, wenn Sie für diese Position ausgewählt werden, einer vorherigen Überprüfung des Hintergrunds unterliegt, über die Sie in Kürze detailliertere Informationen erhalten werden.* * * *Idorsia betreibt eine streng kontrollierte Liste bevorzugter Recruiting-Partner. Für die Partner, die keine gültige, unterzeichnete Master-Service-Vereinbarung mit Idorsia haben, beachten Sie bitte, dass alle unverlangten Lebensläufe, CVs, anonymen Profile oder andere Kandidatendetails, die über unsere Website oder an die persönlichen E-Mail-Adressen von Idorsia-Mitarbeitern (einschließlich aller seiner Tochtergesellschaften, verbundenen Unternehmen oder verbundenen Unternehmen) eingereicht werden, als Eigentum von Idorsia Pharmaceuticals gelten und nicht der Zahlung einer Form der Einführung, Platzierung oder Vermittlungsgebühr unterliegen.*