Technical Product Owner/Manager

Bei Roche können Sie Sie selbst sein und werden für die einzigartigen Qualitäten geschätzt, die Sie mitbringen. Unsere Kultur fördert persönlichen Ausdruck, offenen Dialog und echte Verbindungen, in denen Sie für das, was Sie sind, geschätzt, akzeptiert und respektiert werden, was es Ihnen ermöglicht, sich sowohl persönlich als auch beruflich zu entfalten. So wollen wir Krankheiten verhindern, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder heute und für kommende Generationen Zugang zur Gesundheitsversorgung hat. Kommen Sie zu Roche, wo jede Stimme zählt.
Die Position
Eine gesündere Zukunft. Das ist es, was uns antreibt, innovativ zu sein. Die Wissenschaft kontinuierlich voranzutreiben und sicherzustellen, dass jeder heute und für kommende Generationen Zugang zu der Gesundheitsversorgung hat, die er benötigt. Eine Welt zu schaffen, in der wir alle mehr Zeit mit den Menschen haben, die wir lieben. Das ist es, was uns zu Roche macht!
Fortschritte in der KI, in Daten und in den Computerwissenschaften transformieren die Entdeckung und Entwicklung von Arzneimitteln. Die Forschungs- und frühen Entwicklungsorganisationen von Roche bei Genentech (gRED) und Pharma (pRED) haben gezeigt, wie diese Technologien die Forschung und Entwicklung beschleunigen, indem sie Daten und neuartige Computermodelle nutzen, um Wirkung zu erzielen. Ein nahtloser Datenaustausch und der Zugang zu Modellen über gRED und pRED hinweg sind entscheidend, um diese Möglichkeiten zu maximieren. Das neue Center of Excellence (CoE) für Computational Sciences ist eine strategische, einheitliche Gruppe, deren Ziel es ist, diese transformative Kraft von Daten und künstlicher Intelligenz (AI) zu nutzen, um unsere Wissenschaftler sowohl in pRED als auch in gRED dabei zu unterstützen, innovativere und transformativere Medikamente für Patienten weltweit bereitzustellen. Innerhalb der CoE-Organisation treibt die Data and Digital Catalyst (DDC)-Organisation die Modernisierung unserer Computer- und Datenökosysteme sowie die Integration digitaler Technologien in der Forschung und frühen Entwicklung voran, um unsere Stakeholder zu befähigen, datenzentrierte Wissenschaft zu stärken und die Entdeckung zu beschleunigen.
Der Security, Compliance and Validation Technical Project Manager ist verantwortlich für die Definition, Implementierung und Weiterentwicklung von Frameworks, die sicherstellen, dass wissenschaftliche Computerplattformen und Datensysteme regulatorische, Sicherheits- und Qualitätsstandards erfüllen. Diese Rolle agiert innerhalb der Security, Compliance and Validation (SCV)-Funktion und arbeitet eng mit Platform Engineering, Platform Enablement und wissenschaftlichen Teams zusammen, um konforme, sichere und hochwertige digitale Lösungen zu ermöglichen. Über das Scientific Computing hinaus wird diese Rolle eng mit Roche Global Information Security, Product Development / pharma Research & Early Development Quality Assurance sowie mit Rechtsbeauftragten (Legal Officers) und der Roche Computer System Validation Gruppe zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass unsere Arbeit den Roche Security System Standards entspricht und gleichzeitig regulatorische Anforderungen erfüllt. Diese Position kombiniert tiefgreifende Fachkenntnisse mit Wissen in den Bereichen Regulatorik und Qualität und stellt sicher, dass moderne, cloud-native und datenintensive Plattformen effektiv innerhalb von GxP und anderen regulierten Umgebungen betrieben werden können. Die Rolle legt Wert auf einen risikobasierten, pragmatischen Ansatz für Compliance und Validierung, um Innovationen zu ermöglichen und gleichzeitig die Audit-Bereitschaft und die Einhaltung regulatorischer Erwartungen zu wahren.
Es wird erwartet, dass der Security, Compliance and Validation Technical Project Manager als Fachexperte agiert, die Strategie beeinflusst, andere mentoriert und die kontinuierliche Verbesserung der Validierungs-, Sicherheits- und Compliance-Praktiken in der gesamten Organisation vorantreibt.
Die Chance
Arbeiten Sie mit der Qualitätssicherung zusammen, um die Modernisierung und Optimierung des Computerized System Validation (CSV) Frameworks gemeinsam voranzutreiben, einschließlich Automatisierung, kontinuierlicher Validierung und Quality-by-Design; treiben Sie die effiziente Anwendung der CSV-Prozesse auf Produkte und Plattformen voran.
Stellen Sie sicher, dass Systeme und Workflows der risikobasierten Validierung sowie den geltenden GCP- oder GLP-Regelungen und Organisationsstandards entsprechen.
Erstellen und verwalten Sie die Lifecycle-Dokumentation, einschließlich Validierungsplänen, Testprotokollen und Rückverfolgbarkeitsnachweisen, um eine vollständige Audit-Bereitschaft zu gewährleisten.
Führen Sie umfassende Risikobewertungen für interne Systeme und Anbieterlösungen durch und stellen Sie sicher, dass robuste Kontrollen implementiert und dokumentiert werden.
Bieten Sie fachkundige Beratung zu regulatorischen Erwartungen an, einschließlich Datenintegrität, Audit Trails und System-Lifecycle-Kontrollen.
Integrieren Sie Security-by-Design in Plattform- und Produktarchitekturen, einschließlich IAM, Verschlüsselung und Überwachung (d. h. Unterstützung von Incident Response, Schwachstellenmanagement und kontinuierlichen Sicherheitsverbesserungen). Agieren Sie als Fachexperte für das Roche Information Security Framework und fördern Sie Best Practices und das Compliance-Bewusstsein in der Computational Sciences Organisation.
Wer Sie sind
Bachelor-Abschluss in Informatik, Ingenieurwesen, Life Sciences oder gleichwertige Erfahrung.
8+ Jahre Erfahrung in CSV, GxP-Compliance, Sicherheit und Risikobewertung in regulierten Umgebungen.
Starkes Verständnis der regulatorischen Anforderungen, einschließlich GxP-Richtlinien, Datenintegrität und System-Lifecycle-Management sowie Kenntnisse von Sicherheitsframeworks und Standards (z. B. NIST, ISO 27001).
Nachgewiesene Erfahrung in der Implementierung von Validierungs- und Compliance-Frameworks für Labor-, Cloud-basierte oder verteilte