Senior Device Engineer

Bei Roche können Sie Sie selbst sein und werden für die einzigartigen Qualitäten geschätzt, die Sie einbringen. Unsere Kultur fördert den persönlichen Ausdruck, den offenen Dialog und echte Verbindungen,  wo Sie für das, was Sie sind, geschätzt, akzeptiert und respektiert werden, was es Ihnen ermöglicht, sich sowohl persönlich als auch beruflich zu entfalten. So wollen wir Krankheiten vorbeugen, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder heute und für kommende Generationen Zugang zur Gesundheitsversorgung hat. Kommen Sie zu Roche, wo jede Stimme zählt. Die Position Global Technical Development (PTD) ist eine Organisation mit über zwei tausend Menschen weltweit, die für die Mission von Roche, bedeutungsvolle Medikamente für Patienten zu entwickeln, unverzichtbar sind. Daher arbeiten wir aktiv zusammen und entwickeln kreative technische Lösungen, um die Bedürfnisse von Produkten in der frühen Phase, der späten Phase und der kommerziellen Phase zu überbrücken. Das Mandat besteht darin, die Pipeline fachkundig bereitzustellen und qualitativ hochwertige Produkte an die Patienten zu liefern.  Die Abteilung Device Development innerhalb von Roche Technical Development ist für die Entwicklung und Unterstützung von Arzneimittelabgabegeräten für das Produktportfolio verantwortlich. Unsere Aktivitäten umfassen ein Spektrum an Ingenieursdisziplinen von der Anforderungsdefinitionsphase bis hin zur Kommerzialisierung und der Unterstützung vermarkteter Produkte.  Device Engineering kombiniert Design, Engineering, Testing und Fertigung, um zuverlässige und sichere Arzneimittelabgabegeräte zu entwickeln, die den Bedürfnissen von Patienten, Gesundheitsdienstleistern und Gesundheitsbehörden entsprechen. Die Chance: Diese praxisorientierte Rolle treibt die exzellente Ingenieursarbeit voran, indem sie Designkontrollen anwendet, komplexe Herausforderungen im Device Engineering löst und strategische technische Anleitung bietet, um eine robuste Produktentwicklung und Compliance zu gewährleisten.  In dieser Rolle werden Sie in eine umfassende funktionsübergreifende Zusammenarbeit eingebunden, insbesondere mit den Teams Quality Assurance, Regulatory Affairs, Clinical und Commercial. Diese Rolle berichtet an den Section Head of Device Engineering und ist in die Roche Device Development Funktion integriert. Agieren als technischer Projektleiter oder technischer Experte, um Kombinationsprodukte und Medizinprodukte erfolgreich auf den Markt zu bringen. Evaluierung neuer und bahnbrechender Technologien. Anwendung von theoretischem Ingenieurwissen, um robuste technische Produktanforderungen festzulegen und technische Designlösungen zu entwickeln, um sicherzustellen, dass die Geräte über die gesamte Lebensdauer des Produkts das erforderliche Leistungsniveau beibehalten. Zusammenarbeit mit externen Partnern zur Bereitstellung der technischen Aufsicht über mechanische Designs für Kombinationsprodukte, um hohe Leistung, Designrobustheit und Innovation zu gewährleisten. Leitung interner und externer technischer Untersuchungen, schnelle Lösung von designbedingten Geräteproblemen durch Anwendung strukturierter Problemlösungsmethoden. Erstellung von Design Control Dokumentation (z. B. Design Development Plans, User Requirements Specifications, Design Inputs, Design Outputs, Design Verification Plans), Konformitätsbewertungen und Risikomanagement-Dokumentation.  Anwendung von Kenntnissen der regulatorischen Landschaft, um standardkonforme Designs sicherzustellen (z. B. ISO 13485, 21CFR820, ISO14971 und 21 CFR 820.30) Wer Sie sind: Universitätsabschluss (BSc oder MSc) in Ingenieurwesen oder einer verwandten technischen Disziplin von einer akkreditierten Institution.5+ Jahre Erfahrung im Maschinenbau und in der Entwicklung von Arzneimittelabgabegeräten innerhalb der Pharmazeutik oder hochregulierten Umgebungen (cGxP, QSR).Praxisorientierte Expertise in der Entwicklung von Pen-Injectoren und Autoinjektoren über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.Starker Hintergrund in Container-Closure-Systemen, insbesondere Fertigspritzen (Prefilled Syringes) und Karrieren für die parenterale Arzneimittelabgabe.Nachgewiesene technische Führungskompetenz und fortgeschrittene Problemlösungsfähigkeiten in funktionsübergreifenden Teamumgebungen.Fundiertes Verständnis der Materialwissenschaft angewandt auf Arzneimittelabgabesysteme, mit Fachwissen in Schadensmechanismen, Defekterkennung und Leistungstests.  Tiefgehende Kenntnisse der Regularien, Industriestandards und Leitlinien für Kombinationsprodukte und Medizinprodukte auf globaler Ebene.Direkte Erfahrung in der Interaktion mit Gesundheitsbehörden und im Management von Zulassungsunterlagen.Technische Kompetenz in der parenteralen Arzneimittelabgabe, Risikobewertung, Toleranzanalyse, statistischen Techniken, Prozessfähigkeit und Zuverlässigkeitstechnik zur Lösung komplexer Probleme.Exzellente Kommunikationsfähigkeiten, strategisches Denken und starke Dokumentations-/Präsentationsfähigkeiten, um Stakeholder effektiv zu beeinflussen.Fließendes Englisch ist für diese globale Rolle erforderlich; Deutschkenntnisse sind ein Plus.   Wer wir sind Eine gesündere Zukunft treibt uns zu Innovationen an. Gemeinsam widmen sich mehr als 100-000 Mitarbeiter weltweit der Förderung der Wissenschaft, um sicherzustellen, dass jeder heute und für kommende Generationen Zugang zur Gesundheitsversorgung hat. Unsere Bemühungen führen dazu, dass mehr als 26 Millionen Menschen mit unseren Medikamenten behandelt werden und über 30 Milliarden Tests mit unseren Diagnostikprodukten durchgeführt wurden. Wir befähigen einander, neue Möglichkeiten zu erkunden, Kreativität zu fördern und unsere Ambitionen hochzuhalten, damit wir lebensverändernde Gesundheitslösungen liefern können, die eine globale Wirkung haben. Lassen Sie uns gemeinsam eine gesündere Zukunft aufbauen. Roche ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit fördert (Equal Opportunity Employer).