Product Quality Review (PQR) Coordinator / Author

Innovativ und engagiert für Patienten weltweit.

CSL Vifor ist ein weltweit führendes Biotechnologieunternehmen, das sich der Entwicklung und Bereitstellung innovativer Medikamente verschrieben hat, die das Leben von Patienten mit schweren und seltenen Krankheiten auf der ganzen Welt verbessern.

Für unsere Quality Assurance Organisation suchen wir eine detailorientierte Fachkraft für eine befristete Position bis zum 31. Juli 2027 als

Product Quality Review (PQR) Coordinator / Author (m/w/d)

In dieser Rolle werden Sie umfassende Product Quality Reviews (PQRs) prüfen, die von Contract Manufacturing Organizations (CMOs) eingereicht werden, die rechtzeitige Zuarbeit der beteiligten Abteilungen koordinieren und interne PQRs in enger Zusammenarbeit mit dem QA Lead verfassen, wobei Sie die Einhaltung der aktuellen Good Manufacturing Practices (cGMP) und der geltenden regulatorischen Standards sicherstellen.

Sie werden als zentrale Schnittstelle zwischen Quality Assurance, CMOs, Regulatory Affairs, QC Laboratories, Complaints Management und Supply Chain fungieren und kritische Produktqualitätsdaten sammeln, analysieren und dokumentieren, um die regulatorische Compliance und die kontinuierliche Verbesserung zu unterstützen.

Verantwortlichkeiten

• Dokumentenerstellung: Schreiben, Formatieren und Finalisieren von klaren, präzisen und regelkonformen Product Quality Review (PQR) Berichten in enger Abstimmung mit dem QA Lead.
• Datenkoordination: Sammeln und Analysieren von Herstellungsdaten, CMO PQRs, Change Controls, Abweichungen (Deviations), Out-of-Specification (OOS) Ergebnissen und Stabilitätsdaten über mehrere Produktionsstandorte hinweg.
• Cross-funktionale Zusammenarbeit: Partnerschaft mit beteiligten Abteilungen und externen Fertigungspartnern, um rechtzeitige Zuarbeit zu gewährleisten, Datenlücken zu schließen und die Fertigstellung von PQR-Berichten zu unterstützen.
• Produktqualität-Trendanalyse: Auswertung statistischer Trends in der Produktqualität und in den Herstellungsprozessen, um potenzielle Qualitätsprobleme und Möglichkeiten zur kontinuierlichen Verbesserung zu identifizieren.
• Compliance Management: Sicherstellen, dass die PQR-Dokumentation den internen Standard Operating Procedures (SOPs), den geltenden GMP/GxP-Anforderungen und den globalen regulatorischen Erwartungen entspricht.

Qualifikationen

• Bachelor-Abschluss in Chemie, Pharmazie, Life Sciences oder einer verwandten technischen Fachrichtung.
• Mindestens 2 Jahre relevante Erfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld, vorzugsweise in der pharmazeutischen, biotechnologischen oder Medizintechnikbranche.
• Praktische Erfahrung im technischen Schreiben, in der Überprüfung von Qualitätskontrolldaten und in der Erstellung von PQR/APQR.
• Fundierte Kenntnisse der GMP-Vorschriften, Qualitätsmanagementsysteme (QMS) und der Prinzipien der Datenintegrität.
• Kompetenz in der Analyse technischer Datensätze und in der Zusammenfassung statistischer Trends zur Unterstützung von Produktqualitätsbewertungen.
• Exzellente Englischkenntnisse in Wort und Schrift; Deutschkenntnisse sind ein Vorteil.
• Hohe Detailgenauigkeit, starke Organisations- und Kommunikationsfähigkeiten sowie die Fähigkeit, strikte GMP-Dokumentationsfristen eigenständig einzuhalten.

Über diese Position

• Als Teil unserer Quality Assurance Organisation werden Sie eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung umfassender und regelkonformer Product Quality Reviews im externen Fertigungsnetzwerk von CSL Vifor spielen.
• Durch die enge Zusammenarbeit mit CMOs und internen Stakeholdern aus Quality Assurance, Regulatory Affairs, QC Laboratories, Complaints Management und Supply Chain tragen Sie zur konsistenten Bewertung und Dokumentation von Produktqualitätsdaten bei und unterstützen gleichzeitig die regulatorische Compliance und die kontinuierliche Verbesserung.
• Diese befristete Position bis zum 31. Juli 2027 bietet die Möglichkeit, Ihr Fachwissen in der GMP-Dokumentation, der Analyse von Qualitätsdaten und der cross-funktionalen Koordination in einem internationalen pharmazeutischen Umfeld einzusetzen.

An dieser Chance interessiert? Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung. Bitte reichen Sie Ihren Lebenslauf, Arbeitszeugnisse und Abschlusszeugnisse zusammen als eine Datei ein.

CSL Vifor ist ein weltweit bevorzugter Partner für Pharmazeutika und innovative, führende Therapien in den Bereichen Eisenmangel und Nephrologie. Wir sind spezialisiert auf strategische globale Partnerschaften, In-Licensing sowie die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung pharmazeutischer Produkte für die Präzisionsmedizin, mit dem Ziel, Patienten auf der ganzen Welt zu einem besseren, gesünderen Leben zu verhelfen. Mit Hauptsitz in St. Gallen, Schweiz, umfasst CSL Vifor auch das Gemeinschaftsunternehmen Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (mit Fresenius Medical Care). Das Mutterunternehmen CSL mit Hauptsitz in Melbourne, Australien, beschäftigt 32.000 Mitarbeiter und stellt lebensrettende Therapien für Menschen in mehr als 100 Ländern bereit.

Um mehr über CSL, CSL Behring, CSL Seqirus und CSL Vifor zu erfahren, besuchen Sie https://www.csl.com/ und CSL Plasma unter https://www.cslplasma.com/.

Bei CSL stehen Inklusion und Zugehörigkeit im Mittelpunkt unserer Mission und dessen, wer wir sind. Sie beflügeln unsere Innovation Tag für Tag. Indem wir unsere Unterschiede feiern und eine Kultur der Neugier und Empathie schaffen, sind wir in der Lage, unsere Patienten und Spender besser zu verstehen und uns mit ihnen zu verbinden, starke Beziehungen zu unseren Stakeholdern aufzubauen und eine vielfältige Belegschaft zu erhalten, die unser Unternehmen und unsere Branche in die Zukunft führen wird.

Um mehr über Inklusion und Zugehörigkeit zu erfahren, besuchen Sie https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging

CSL ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit fördert. Wenn Sie eine Person mit einer Behinderung sind und eine angemessene Unterstützung für Teile des Bewerbungsprozesses benötige