T2609 Leiter Qualitätsentwicklung Klinische Forschung (befristet bis Ende Mai 2027)

• 09. Juli 2026 • 100% • Dauer unbefristet • Lausanne Aufgabe Der Leiter Qualitätsentwicklung Klinische Forschung (LQKF) ist dafür verantwortlich, die Qualitätssicherung der klinischen Forschungsaktivitäten zu überwachen und die Einhaltung der GMP-Richtlinien zu unterstützen. Diese Rolle unterstützt die Beteiligten bei der Qualifizierung von Lieferanten, der Risikobewertung von Studien, der Qualitätssicherung, der Einhaltung der Team-Schulung und der Coachings nach Bedarf. Zu den Verantwortlichkeiten gehören die Überwachung der Schlüsselqualitätsindikatoren (SQI), die Analyse von Trends bei Qualitätsereignissen, die Einhaltung von Protokollen und die Unterstützung bei Qualitätsereignissen, Audits sowie bei korrektiven und präventiven Maßnahmen (CAPA). Der LQKF stellt sicher, dass die Integrität der Daten klinischer Studien proaktiv identifiziert und gemindert wird, um die Sicherheit der Patienten zu schützen. Hauptverantwortlichkeiten Unterstützung und Überwachung GMP: • Bereitstellung von GMP-Unterstützung und -Beratung für die Beteiligten der klinischen Forschung. • Pflege und Verwaltung des GMP-Anfragenregisters des LQKF, um sicherzustellen, dass alle GMP-Anfragen erfasst, verfolgt und schnell gelöst werden.   Qualifizierung und Überwachung von Lieferanten: • Verantwortlich für die Durchführung von Qualifizierungsprüfungen von klinischen Dienstleistern, um die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und interner Prozesse sicherzustellen. • Enge Zusammenarbeit mit internen Beteiligten und QA-Vertretern von Dienstleistern, um eine effektive Überwachung und kontinuierliche Verfolgung sicherzustellen.   Risikomanagement: • Prüfung und Bewertung von Studienrisiken in Zusammenarbeit mit den Beteiligten. • Erleichterung der Identifizierung von studienspezifischen Risiken und kritischen Qualitätsfaktoren. • Überwachung der SQI auf monatlicher bis quartalsweiser Basis durch Analysen und Bereitstellung von Informationen für die Beteiligten. • Durchführung von Trendanalysen der SQI und Qualitätsereignisse, um Muster und Risiken zu identifizieren. • Kommunikation potenzieller Qualitätsprobleme, die bei der Überprüfung der SQI identifiziert wurden, und Unterstützung bei der Planung von Minderungsmaßnahmen.   Vorbereitung auf Audits und Inspektionen: • Beitrag zur Auditverwaltung für Risikobewertungen, um die Erstellung des Auditplans zu unterstützen. • Unterstützung der Beteiligten bei der Vorbereitung auf Audits, einschließlich Site-Audits und Dienstleister-Audits, regulatorischen Inspektionen und internen Audits. • Überprüfung der CAPA im Zusammenhang mit Audits und Inspektionen, um deren Vollständigkeit und Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicherzustellen.   Verwaltung von Qualitätsereignissen und Abweichungen: • Unterstützung der Beteiligten bei der Verwaltung von Qualitätsereignissen und Abweichungen, einschließlich Untersuchungen und Analysen der Ursachen. • Unterstützung bei der Entwicklung und Umsetzung von CAPA zur Behandlung identifizierter Qualitätsereignisse und Abweichungen.   Team-Schulung und Überwachung der Einhaltung: • Sicherstellung der Einhaltung der Schulung auf Studienunterlagen für das klinische Forschungsteam (CTT). • Gewährleistung, dass das CTT-Team auf dem neuesten Stand der Protokoll- und studienspezifischen Schulungen ist.   Kontinuierliche Verbesserung: • Analyse von Qualitätsrends aus SQI-Überprüfungen, Audits und Qualitätsereignissen, um Initiativen für kontinuierliche Verbesserung zu empfehlen. • Bereitstellung von Schulungs- und Sensibilisierungssitzungen für die Beteiligten über GMP-Einhaltung, Risikomanagement und Qualitätssicherung.   Profil • Universitätsabschluss in Naturwissenschaften oder relevante akademische Ausbildung • 4-5 Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung in der pharmazeutischen/biotechnologischen Industrie, davon mindestens 3 Jahre im klinischen Qualitätsmanagementsystem und der Einhaltung • Erfahrung in der Durchführung und Leitung von GMP-Audits (interne Prozesse, Dienstleister, TMF, Prüfstellen und CSR) • Exzellente Kenntnisse der GMP-Richtlinien. Aktuelles und tiefes Verständnis der GMP-Richtlinien, CFR Titel 21 und regulatorischer Leitfäden, einschließlich der Umsetzung von ICH E6-R3, multidisziplinärer Leitfäden und Einhaltung von 21 CFR Teil 11 • Solide Erfahrung im Mechanismus der Überwachung mehrerer QA-Dienstleister • Erfahrung in der Definition und Aktualisierung von SOP • Kenntnisse der Validierung von computergestützten Systemen • Strenge, Anpassungsfähigkeit, Proaktivität und Organisation • Pragmatismus mit Fokus auf Effizienz und kontinuierliche Verbesserung • Fähigkeit, strategisch zu denken und den Überblick zu behalten, während gleichzeitig effiziente tägliche Aktivitäten unterstützt werden • Beherrschung des Englischen, Französisch ist von Vorteil Was wir bieten · Teil einer Unternehmenskultur, in der Innovation, Zusammenarbeit und Auswirkungen nicht nur Werte sind, sondern unsere tägliche Arbeitsweise · Zusammenarbeit mit multidisziplinären Teams an der Spitze der Onkologie- und Anti-Infektionsentwicklung · Ein integratives und respektvolles Arbeitsumfeld - stolz darauf, eine gleichberechtigte Bezahlung zu gewährleisten · Entwicklung in einer Kultur, die Menschen, Sinn und Leistung schätzt · Eine Chance, zu wachsen, zu teilen und die Zukunft der Gesundheitsversorgung zu gestalten Was Sie während des Recruiting-Prozesses erwarten können: Wenn Ihre Bewerbung ausgewählt wird, werden Sie zu Gesprächen mit dem Talent Acquisition-Team und dem Recruiting-Manager via Teams eingeladen, gefolgt von einem Panel-Gespräch und Referenzenprüfungen. Die Kommunikation erfolgt über Workable - überprüfen Sie Ihr Spam-Postfach auf E-Mails von @outbound.workable.com. Wir akzeptieren keine unerwünschten Bewerbungen von Agenturen oder Recruitern.